Наропин (naropin) инструкция по применению

Дети до 12 лет

Для любого пациента младше 12 лет объем вводимого раствора для каудальной эпидуральной блокады и объем болюса для эпидурального введения не должны быть более 25 мл.

Для предотвращения случайного внутрисосудистого введения препарата необходимо тщательное проведение аспирационной пробы до и в процессе введения анестетика. Во время введения Наропина следует постоянно осуществлять контроль за жизненно важными функциями пациента. В случае возникновения токсических симптомов необходимо немедленно прекратить введение препарата.

Однократное введение ропивакаина в концентрации 2 мг/мл (из расчета 2 мг/кг или 1 мл/кг раствора) для послеоперационного каудального обезболивания обеспечивает адекватную анальгезию ниже уровня сегмента спинного мозга ThXII у большей части пациентов. Дети от 4 лет хорошо переносят, как правило, дозы до 3 мг/кг. Чтобы достичь различной распространенности сенсорного блока, можно изменять объем вводимого раствора при эпидуральной каудальной блокаде в соответствии с описанием в специализированном руководстве.

У пациентов младше 12 лет рекомендуется болюсное введение рассчитанной дозы Наропина независимо от типа проводимой анестезии.

У детей с избыточным весом часто требуется постепенное уменьшение дозы анестетика, при этом руководствоваться нужно идеальной массой тела больного.

Интратекальное использование Наропина, а также введение ропивакаина в концентрации более 5 мг/мл у детей не изучалось. Применение препарата у недоношенных детей не исследовалось.

У детей с избыточным весом часто требуется постепенное уменьшение дозы анестетика, при этом руководствоваться нужно идеальной массой тела больного.

Наропин (NAROPIN) – инструкция по применению

Наропин, механизм действия которого заключается в блокировке иннервации, имеет анестезирующий и анальгетический эффекты.

Инструкция

  • русский
  • қазақша

активное вещество – ропивакаина гидрохлорида 5 мг,.

Компоненты

В состав лекарства входит действующий компонент ропивакаин, который определяет механизм воздействия на организм. В одной ампуле раствора его может быть 5; 7,5 или 10 мг/мл.

  • хлорид натрия;
  • гидроксид натрия;
  • очищенная вода для инъекций.

Их количество в растворе зависит от содержания активного компонента.

В растворе нет консервантов, поэтому он предназначен для разового использования и не может храниться.

эпидуральной анестезии, если у пациента наблюдается уменьшение объема циркулирующей крови гиповолемия.

Фармакологическая группа

Способ применения.

Начало действия (мин)

Дозы, приведенные в таблице, необходимы для обеспечения клинически приемлемой блокады, их следует рассматривать как рекомендуемые для взрослых.

Фармакокинетика

Сообщалось о случаях хондролиза при послеоперационной продленной внутрисуставной инфузии местных анестетиков.

Использование препарата Наропин во время беременности

Не выявлено влияния ропивакаина на фертильность и репродуктивную функцию, а также тератогенного действия. Не проводились исследования по оценке возможного действия ропивакаина на развитие плода у женщин.

Наропин можно применять при беременности только, если это оправдано клинической ситуацией (в акушерстве использование препарата для анестезии или аналгезии хорошо обосновано).

Исследования влияния препарата на репродуктивную функцию проводились на животных. В исследованиях на крысах ропивакаин не оказывал влияния на фертильность и репродукцию в двух поколениях. При введении максимальных доз препарата беременным крысам наблюдалось увеличение смертности потомства в первые три дня после родов, что возможно объясняется токсическим эффектом ропивакаина на мать, приводящим к нарушению материнского инстинкта.

Исследования тератогенности на кроликах и крысах не выявили побочных эффектов ропивакаина на органогенез или развитие плода на ранних стадиях. Также в ходе перинатальных и постнатальных исследований на крысах, получавших максимально переносимую дозу препарата, не отмечалось побочных эффектов на поздние стадии развития плода, родовую деятельность, лактацию, жизнеспособность или на рост потомства. В ходе перинатальных и постнатальных сравнительных исследований ропивакаина с бупивакаином показано, что в отличие от ропивакаина токсическое влияние бупивакаина наблюдалось при значительно меньших дозах препарата и при более низких концентрациях несвязанного бупивакаина в крови.

Не изучалось выделение ропивакаина или его метаболитов с грудным молоком. Исходя из экспериментальных данных, доза препарата, получаемого новорожденным, предположительно составляет 4% от дозы, введенной матери (концентрация препарата в молоке/ концентрация препарата в плазме). Общая доза ропивакаина, воздействующая на ребенка при грудном кормлении, значительно меньше дозы, которая может попасть в плод при введении анестетика матери при родах.

При необходимости применения препарата в период грудного кормления следует рассмотреть соотношение потенциальной пользы для матери и возможного риска для младенца.

Данные реакции вызываются высокими концентрациями местного анестетика в крови, которые могут возникнуть вследствие случайного внутрисосудистого введения, передозировки или исключительно высокой адсорбции из сильно васкуляризированных областей.

Особые указания

Процедура регионарной анестезии должна проводиться опытными специалистами. Обязательно наличие оборудования и лекарственных препаратов для проведения реанимационных мероприятий. До начала выполнения больших блокад должны быть установлены в/в катетеры.

Читайте также:  Клевер от холестерина: рецепты, как принимать настойку

С осторожностью следует вводить препарат больным с тяжелыми сопутствующими заболеваниями (в т.ч. с частичной или полной блокадой сердца, прогрессирующим циррозом печени, значительным нарушением функции почек). Для снижения риска развития тяжелых побочных эффектов необходимо предварительное лечение сопутствующих заболеваний перед проведением больших блокад, а также коррекция используемой дозы анестетика. У больных с тяжелыми заболеваниями печени препарат следует применять с осторожностью; в некоторых случаях из-за нарушения элиминации может возникнуть необходимость уменьшения доз при повторных введениях препарата. Обычно у больных с нарушениями функции почек при однократном введении препарата или при кратковременной инфузии не требуется коррекции доз. Однако часто развивающиеся у больных с хронической почечной недостаточностью ацидоз и снижение концентрации белков в плазме крови могут повышать риск системного токсического действия препарата. В таких случаях дозы препарата должны быть снижены.

Использование в педиатрии

Не рекомендуется применять Наропин у детей в возрасте до 12 лет ввиду отсутствия достаточного количества клинических наблюдений.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение Наропина может приводить к временному нарушению двигательных функций, координации движений и скорости психомоторных реакций.

Период времени, через который можно заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания, устанавливают индивидуально.

В таких случаях дозы препарата должны быть снижены.

Наропин ® (Naropin)

р-р д/инъекц. 2 мг/1 мл: амп. 10 мл 5 шт. Рег. №: П N014458/01

Вспомогательные вещества натрия хлорид, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид до рН 4-6 , вода д и.

Форма выпуска

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

1 мл
ропивакаина гидрохлорид2 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид (до рН 4-6), вода д/и.

10 мл – ампулы пластиковые (5) – упаковки ячейковые контурные (1) – коробки картонные.

5 15-20 113-150 10-20 3-5 Эпидуральная анестезия на грудном уровне например, послеоперационная обезболивающая блокада 7.

Показания к применению

Анестезия при хирургических вмешательствах:

– эпидуральная блокада при хирургических вмешательствах, включая кесарево сечение;
– блокада крупных нервов и нервных сплетений;
– блокада отдельных нервов и инфильтрационная анестезия.

Купирование острого болевого синдрома:
– продленная эпидуральная инфузия или периодическое болюсное введение, например, для устранения послеоперационной боли или обезболивания родов;
– блокада отдельных нервов и инфильтрационная анестезия;
– продленная блокада периферических нервов;
– внутрисуставная инъекция.

Купирование острого болевого синдрома в педиатрии:
– каудальная эпидуральная блокада у новорожденных и детей до 12 летнего возраста включительно;
– продленная эпидуральная инфузия у новорожденных и детей до 12 летнего возраста включительно.

Противопоказания к применению.

Фармакодинамика

Время наступления и продолжительность местной анестезии составляют соответственно: при эпидуральной анестезии на поясничном и торакальном уровне — 10–20 мин и 3–5 ч (0,75% раствор) или 4–6 ч (1% раствор); при проводниковой и инфильтрационной анестезии — 1–15 мин и 2–6 ч (0,75% раствор); при блокаде крупных нервных сплетений (плечевое) — 10–25 мин и 6–10 ч (0,75% раствор).

Анальгезирующее действие достигается при эпидуральном введении на поясничном уровне (болюсное введение) через 10–15 мин и сохраняется 0,5–1,5 ч; при проводниковой и инфильтрационной — спустя 1–5 мин и продолжается 2–6 ч (0,2% раствор).

Симптомы расстройства зрения и слуха, гипотензия, аритмия, дизартрия, повышение мышечного тонуса, мышечные подергивания, судороги, потеря сознания, гипоксия, гиперкапния, нарушение дыхания или его остановка.

Режим дозирования

Наропин ® должен использоваться только специалистами, имеющими достаточный опыт проведения регионарной анестезии.

Взрослые и дети старше 12 лет

В целом для анестезии при хирургических вмешательствах (например, при эпидуральном введении) требуются более высокие дозы и более концентрированные растворы препарата. При обезболивании (например, эпидуральное введение для купирования болевого синдрома) рекомендуются более низкие дозы и концентрации препарата.

Рекомендации по дозированию препарата Наропин ® для взрослых:

    Концентрация препарата
    (мг/мл)
    Объем раствора
    (мл)
    Доза
    (мг)
    Начало действия
    (мин)
    Длитель-ность действия
    (ч)
    Анестезия при хирургических вмешательствах:
    Эпидуральная анестезия на поясничном уровне
    Хирургические
    вмешательства
    7.515 – 25113 – 18810 – 203 – 5
    10.015 – 20150 – 20010 – 204 – 6
    Кесарево сечение7.515 – 20113 – 15010 – 203 – 5
    Эпидуральная анестезия на грудном уровне
    Послеоперационная обезболивающая блокада7.55 – 1538 – 11310 – 20
    Блокада крупных нервных сплетений
    Например, блокада плечевого сплетения7.510 – 4075 – 30010 – 256 – 10
    Проводниковая и инфильтрационная анестезия7.51 – 307,5 – 2251 – 152 – 6
    Купирование острого болевого синдрома:
    Эпидуральное введение на поясничном уровне:
    Болюс2.010 – 2020 – 4010 – 150,5 – 1,.5
    Периодическое
    введение
    (например, при обезболивании родов)
    2.010 – 15
    (минимальный интервал -30 мин)
    20 – 30
    Продленная инфузия для:
    – обезболивания родов
    2.06 – 10 мл/ч12 – 20 мг/ч
    -послеоперационного обезболивания2.06 – 14 мл/ч12 – 28 мг/ч
    Блокада периферических нервов
    Блокада бедренного нерва (инфузии или инъекции)2,05 – 10 мл/ч10– 20
    мг/ч
    Эпидуральное введение на грудном уровне
    Продленная инфузия
    (например, для послеоперационного обезболивания)
    2.06 – 14 мл/ч12 – 28 мг/ч
    Проводниковая блокада и инфильтрация2.01 – 1002 – 2001 – 52 – 6
    Внутрисуставное введение
    Однократная инъекция при артроскопии коленного сустава7.5201502-6

Читайте также:  Свойства фундука на организм мужчины

Указанные в таблице дозы считаются необходимыми для надежной блокады и должны рассматриваться как руководство для применения у взрослых. Может наблюдаться индивидуальная вариабельность начала и продолжительности действия. Цифры отражают средний диапазон ожидаемых дозировок. Для справок о факторах, которые влияют на методы выполнения отдельных блокад и о требованиях, предъявляемых к конкретным группам пациентов, следует использовать стандартные руководства.

Дозировка для блокады крупных нервов должна быть скорректирована в зависимости от места введения и состояния пациента. Межлестничная и надключичная блокада плечевого сплетения может быть связана с большей частотой серьезных побочных реакций, независимо от местного анестетика (см. также раздел «Особые указания»).

Если Наропин дополнительно использовался для других видов анестезии, максимальная доза не должна превышать 225 мг.

Для предотвращения попадания анестетика в сосуд следует обязательно проводить аспирационную пробу до введения и в процессе введения препарата. Если предполагается использовать препарат в высокой дозе, рекомендуется ввести тест дозу – 3-5 мл лидокаина с адреналином. Случайное внутрисосудистое введение распознается по временному увеличению частоты сердечных сокращений, а случайное интратекальное введение – по признакам спинального блока.

До введения и во время введения Наропин (которое следует проводить медленно или путем увеличения вводимых последовательно доз препарата со скоростью 25-50 мг/мин) необходимо тщательно контролировать жизненно важные функции пациента и поддерживать с ним вербальный контакт. Однократное введение Наропин ® в дозе до 250 мг при эпидуральной блокаде для проведения хирургического вмешательства обычно хорошо переносилось пациентами. При появлении токсических симптомов следует немедленно прекратить введение препарата. При длительном проведении блокады путем продленной инфузии или повторного болюсного введения следует учитывать возможность создания токсических концентраций анестетика в крови и местного повреждения нерва. Введение Наропин ® в течение 24 ч в дозе до 800 мг суммарно при хирургических вмешательствах и для послеоперационного обезболивания, а также продленная эпидуральная инфузия после операции со скоростью 28 мг/ч в течение 72 ч хорошо переносится взрослыми пациентами.

Для купирования послеоперационной боли рекомендуется следующая схема применения препарата:

  • если эпидуральный катетер не был установлен при оперативном вмешательстве, после его установки выполняется эпидуральная блокада Наропин ® (7.5 мг/мл). Анальгезия поддерживается инфузией Наропин ® (2 мг/мл). В большинстве случаев для купирования послеоперационной боли от умеренной до выраженной, инфузия со скоростью 6-14 мл/ч (12-28 мг/ч) обеспечивает адекватную анальгезию с минимальной непрогрессирующей двигательной блокадой (при использовании данной методики наблюдалось значительное снижение потребности в опиоидных анальгетиках). Для послеоперационного обезболивания Наропин ® (2 мг/мл) можно вводить непрерывно в виде эпидуральной инфузии в течение 72 ч без фентанила или в смеси с ним (1-4 мкг/мл). При применении Наропин ® 2 мг/мл (6-14 мл/ч) обеспечивалось адекватное обезболивание у большинства пациентов.
Читайте также:  Препараты от запора для грудничка

Использование Наропин ® в концентрации выше 7.5 мг/мл при кесаревом сечении не изучено.

При длительной периферической блокаде с помощью непрерывной инфузии или путем повторных инъекций, следует учитывать риск достижения токсической концентрации препарата в плазме, а также локального повреждения нерва.

Рекомендации по дозированию препарата Наропин ® для детей до 12 лет:

Концентрация препарата
(мг/мл)
Объем раствора
(мл/кг)
Доза
(мг/кг)
Купирование острого болевого синдрома (пред-операционное и пост-операционное):
Каудальное эпидуральное введение:
Блокада в области ниже Т 12 у детей с весом до 25 кг.2,012
Блокада периферических нервов у детей с 1 до 12 летнего возраста включительно:
(например, для блокады подвздошно-пахового нерва)5,00,63
Продленная эпидуральная инфзия у детей с массой тела до 25кг
Возраст от 0 до 6 мес
Болюс*2,00,5 – 11 – 2
Инфузия до 72 ч2,00,1мл/кг/ч0,2мл/кг/ч
Возраст от 6 до 12 мес
Болюс*2,00,5 – 11 – 2
Инфузия до 72 ч2,00,2мл/кг/ч0,4мл/кг/ч
Возраст от 1 до 12 лет включительно
Болюс**2,012
Инфузия до 72 ч2,00,2мл/кг/ч0,4мл/кг/ч

*Меньшие дозировки из предлагаемого интервала рекомендуются для эпидурального введения на грудном уровне, в то время как большие дозы рекомендованы для эпидурального введения на поясничном или каудальном уровнях.

**Рекомендуется для эпидурального введения на поясничном уровнях. Обоснованным является снижение болюса для эпидуральной анальгезии на грудном уровне.

Дозы, указанные в таблице, считаются достаточными для достижения надежной блокады и являются руководством к использованию препарата в педиатрической практике. В то же время существует индивидуальная вариабельность скорости развития блока и его длительности.

У детей с избыточным весом часто требуется постепенное снижение дозы препарата; при этом необходимо руководствоваться «идеальным» весом пациента. Для справок о факторах, которые влияют на методы выполнения отдельных блокад и о требованиях, предъявляемых к конкретным группам пациентов, следует использовать стандартные руководства. Объем раствора для каудального эпидурального введения и объем болюса для эпидурального введения не должны превышать 25 мл для любого пациента.

Для предотвращения непреднамеренного внутрисосудистого введения анестетика следует тщательно проводить аспирационную пробу до введения и в процессе введения препарата. Во время введения препарата необходимо тщательно контролировать жизненно важные функции пациента. При появлении токсических симптомов следует немедленно прекратить введение препарата.

Однократное введение ропивакаина в дозе 2 мг/мл (из расчета 2 мг/кг, объём раствора 1 мл/кг) для послеоперационной каудальной аналгезии обеспечивает адекватное обезболивание ниже уровня Т 12 у большинства пациентов. Дети старше 4 лет хорошо переносят дозы до 3 мг/кг. Объем вводимого раствора для эпидурального введения на каудальном уровне может быть изменен с целью достижения различной распространенности сенсорного блока, что описано в стандартных руководствах.

Независимо от типа анестезии, рекомендуется дозированное введение рассчитанной дозы препарата. Применение препарата в концентрации выше 5 мг/мл, а также интратекальное применение Наропин ® у детей не исследовалось. Применение Наропин ® у недоношенных детей не изучалось.

парестезия, головокружение, головная боль, брадикардия, тахикардия, гипертония, рвота, задержка мочеиспускания, реакции в месте введения повышение температуры, озноб, боль в спине.

Побочные действия

Аллергические реакции: кожные реакции, анафилактический шок.

Большинство побочных эффектов, возникающих при анестезии, связано не с воздействием используемого анестетика, а с техникой проведения регионарной анестезии. Наиболее часто (>1%) отмечались следующие неблагоприятные эффекты, которые были расценены как имеющие клиническое значение вне зависимости от того, была ли установлена причинно-следственная связь с использованием анестетика.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, брадикардия, тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии.

Невропатия и нарушения функции спинного мозга (синдром передней спинальной артерии, арахноидит) обычно связаны с техникой проведения регионарной анестезии, а не с действием препарата.

Прочие: повышение температуры тела, озноб, задержка мочеиспускания.

Профиль побочных эффектов при применении Наропина аналогичен таковому при применении других местных анестетиков амидного типа. При правильном использовании препарата побочные эффекты встречаются весьма редко.

Если спустя 15-20 сек судороги не прекращаются, следует использовать противосудорожные средства в в 100-120 мг тиопентала или 5-10 мг диазепама; после интубации и начала ИВЛ можно вводить суксаметоний.

Добавить комментарий