Контролок 40 мг — официальная инструкция по применению

Срок годности

Пожилым пациентам, страдающим нарушениями почечных функци й важно следить за дозировкой препарата.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения, 40 мг: во флаконах прозрачного стекла, укупоренных резиновыми пробками и обжатых колпачками алюминиевыми с дисками из полипропилена, по 40 мг; в пачке картонной 1 фл.

Претензии потребителей направлять по адресу ООО Такеда Фармасьютикалс.

Торговое название

Пантопразол практически полностью метаболизируется в печени.

Показания к применению

  • Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь легкой степени выраженности у взрослых, включая изжогу, тошноту, кислую отрыжку (симптоматическое лечение);
  • Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (при обострении), эрозивный гастрит (в т.ч. связанные с применением нестероидных противовоспалительных препаратов);
  • Синдром Золлингера-Эллисона;
  • Эрадикация Helicobacter pylori (одновременно с антибактериальными препаратами).

Если в первые 3 дня лечения состояние ухудшается, а также в случаях отсутствия улучшения при непрерывном приеме Контролока на протяжении 14 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – пантопразола натрия сесквигидрат 45,10 мг (эквивалентно пантопразолу 40,00 мг),

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол, кросповидон, повидон К90, кальция стеарат, вода очищенная***

состав оболочки: гипромеллоза 2910, повидон К25, титана диоксид (E171), железа(III) оксид желтый (Е 172), пропиленгликоль, вода очищенная***

состав кишечнорастворимого покрытия: сополимер кислоты метакриловой и этакрилата (1:1) 30% дисперсия**, триэтилцитрат, вода очищенная***

состав коричневых чернил Opacode S-1-16530: спирт изопропиловый***, шеллак глазурь 45%, железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид черный (Е172), железа (III) оксид желтый (Е172), пропиленгликоль, спирт n-бутиловый***, аммиака раствор концентрированный.

** – состав дисперсии: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата – 14.13 мг, натрия лаурилсульфат – 0.10 мг, полисорбат 80 – 0.33 мг;

*** – удаляется в процессе производства.

Степерь связывания пантопразола с сывороточными белками составляет приблизительно 98.

Состав

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой1 табл.
активное вещество:
пантопразола натрия сесквигидрат22,57 мг
(соответствует 20 мг пантопразола)
пантопразола натрия сесквигидрат45,1 мг
(соответствует 40 мг пантопразола)
вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный — 5/10 мг; маннитол — 21,33/42,7 мг; кросповидон — 25/50 мг; повидон К90 — 2/4 мг; кальция стеарат — 1,6/3,2 мг; вода очищенная — 4,5/9 мг
оболочка: гипромеллоза 2910 — 11,88/19 мг; повидон К25 — 0,24/0,38 мг; титана диоксид (Е171) — 0,21/0,34 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,02/0,03 мг; пропиленгликоль — 2,66/4,25 мг; эудрагит L 30D-55 (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) — 7,94/14,13 мг, полисорбат 80 — 0,18/0,33 мг, натрия лаурилсульфат — 0,06/0,1 мг) — 8,18/14,56 мг; триэтилцитрат — 0,82/1,45 мг
коричневые чернила Opacode S-1-16530 для нанесения маркировки на таблетки: шеллак (shellac) — 0,036 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,009 мг; краситель железа оксид черный (Е172) — 0,009 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,0009 мг; аммиака раствор концентрированный 25% — 0,001 мг

Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет 98.

Передозировка

До настоящего времени явлений передозировки в результате применения препарата Контролок ® отмечено не было. Дозы до 240 мг вводились внутривенно в течение 2 минут и переносились хорошо.
Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии клинических проявлений проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Пантопразол не выводится посредством гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными веществами

Не рекомендуется одновременное применение других ингибиторов протонного насоса или блокаторов Н2- гистаминовых рецепторов без консультации врача.

Одновременное применение препарата Контролок ® может уменьшить всасывание препаратов, чья биодоступность зависит от рН среды желудка (например, соли железа, кетоконазол).

Контролок® может быть назначен без риска лекарственного взаимодействия:

  • пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, принимающим сердечные гликозиды (дигоксин), блокаторы медленных кальциевых каналов (нифедипин), бета-адреноблокаторы (метопролол);
  • пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, принимающим антациды, антибиотики (амоксициллин, кларитромицин);
  • пациентам, принимающим пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол;
  • пациентам, принимающим нестероидные противовоспалительные препараты (диклофенак, феназон, напроксен, пироксикам);
  • пациентам с заболеваниями эндокринной системы, принимающим глибенкламид, левотироксин;
  • пациентам с тревожными состояниями и расстройствами сна, принимающим диазепам;
  • пациентам с эпилепсией, принимающим карбамазепин и фенитоин;
  • пациентам, принимающим непрямые антикоагулянты, такие как варфарин и фенпрокумон, под контролем протромбинового времени и МНО в начале и по окончанию лечения, а также во время нерегулярного приема пантопразола;
  • пациентам, перенесшим трансплантацию, принимающим циклоспорин, такролимус.

Также отмечено отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с кофеином, этанолом, теофиллином.

Нарушения со стороны психики.

Передозировка

Не отмечено случаев передозировки Контролока. При наличии симптомов передозировки должна проводиться симптоматическая терапия. Гемодиализом пантопразол не выводится.

При наличии симптомов передозировки должна проводиться симптоматическая терапия.

Контролок

Цены в интернет-аптеках:

Контролок – ингибитор протонного насоса, противоязвенный лекарственный препарат, понижающий секреторную активность желудка.

в блистере, 1 блистер в обложке картонной складывающейся, 1 обложка в пачке картонной; по 14 шт.

Способы применения

С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности, беременности, в период лактации.

Контролок: описание, инструкция, цена

ЛСР-004368/08.МНН Пантопразол
Торговое название Контролок
РегНомер ЛСР-004368/08
Дата регистрации 07.06.2008
Дата аннуляции
Производитель Никомед ГмбХ – Германия

Упаковки:
№ п/п Упаковка НД EAN
1 порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 40 мг, флаконы (1) – пачки картонные НД 42-15144-08

НИКОМЕД код ATX: A02BC02 Владелец регистрационного удостоверения:
NYCOMED, GmbH
произведено NYCOMED ORANIENBURG, GmbH
pantoprazole

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с ядром от белого до почти белого цвета; на одной стороне таблетки коричневыми чернилами напечатано ‘P20’. 1 таб.
пантопразола натрия сесквигидрат 22.57 мг,
соответствует пантопразолу 20 мг

Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол, кросповидон, повидон К90, кальция стеарат, вода очищенная.

Состав оболочки: гипромелоза-2910, повидон К25, титана диоксид (Е 171), оксид железа желтый (Е172), пропиленгликоль, эудрагит L30D-55 (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат.
Состав коричневых чернил Opacode S-1-26514 для нанесения маркировки на таблетки: шеллак, оксид железа (E172) красный CL77491, оксид железа (E172) черный CL77499, оксид железа (E172) желтый CL77492, соевый лецитин, титана диоксид (E171) CL77891, диметикон 1510 (эмульсия полидиметилсилоксан).

5 – блистеры (3) – обложки картонные складывающиеся (1) – пачки картонные.
7 – блистеры (1) – обложки картонные складывающиеся (1) – пачки картонные.
7 – блистеры (4) – обложки картонные складывающиеся (1) – пачки картонные.
14 – блистеры (1) – пачки картонные.
14 – блистеры (2) – пачки картонные.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с ядром от белого до почти белого цвета; на одной стороне таблетки коричневыми чернилами напечатано ‘P40’. 1 таб.
пантопразола натрия сесквигидрат 45.1 мг,
соответствует пантопразолу 40 мг

Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол, кросповидон, повидон К90, кальция стеарат, вода очищенная.

Состав оболочки: гипромелоза-2910, повидон К25, титана диоксид (Е171), оксид железа желтый (Е172), пропиленгликоль, эудрагит L30D-55 (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат.
Состав коричневых чернил Opacode S-1-26514 для нанесения маркировки на таблетки: шеллак, оксид железа (E172) красный CL77491, оксид железа (E172) черный CL77499, оксид железа (E172) желтый CL77492, соевый лецитин, титана диоксид (E171) CL77891, диметикон 1510 (эмульсия полидиметилсилоксан).

Читайте также:  Прыщи на кисти руки: что это может быть и как лечить?

5 – блистеры (3) – обложки картонные складывающиеся (1) – пачки картонные.
7 – блистеры (1) – обложки картонные складывающиеся (1) – пачки картонные.
7 – блистеры (4) – обложки картонные складывающиеся (1) – пачки картонные.
14 – блистеры (2) – пачки картонные.
14 – блистеры (1) – пачки картонные.

Порошок для приготовления раствора для в/в введения в виде белой или почти белой сухой субстанции. 1 фл.
пантопразола натрия сесквигидрат 45.1 мг,
соответствует пантопразолу натрия (ангидрид) 42.3 мг
соответствует пантопразолу (свободная кислота) 40 мг

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия гидроксид.

Флаконы бесцветного стекла (1) – пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор Н+-К+-АТФ-азы. Противоязвенный препарат

Регистрационные №№:
таблетки, кишечнорастворимой обол., 20 мг: 7, 14, 15 или 28 – П №011341/01, 28.04.08
таблетки, кишечнорастворимой обол., 40 мг: 7, 14, 15 или 28 – П №011341/01, 28.04.08
порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 40 мг: фл. 1 – ЛСР-004368/08, 07.06.08
Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2009 г.
Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Беременность и лактация | Особые указания | Передозировка | Лекарственное взаимодействие | Условия отпуска из аптек | Условия хранения и сроки годности
Фармакологическое действие

Ингибитор протонового насоса (Н+-К+-АТФ-азы).

Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя.

После приема внутрь 20 мг препарата Контролок антисекреторный эффект наступает через 1 ч и достигает максимума через 2-4 ч. При в/в введении 80 мг антисекреторный эффект пантопразола достигает максимума в течение 1 ч и сохраняется 24 ч.

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизмов к антибиотикам. Не влияет на моторику ЖКТ. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания применения.

По сравнению с другими ингибиторами протонного насоса, Контролок имеет большую химическую стабильность при нейтральном рН, и меньший потенциал взаимодействия с оксидазной системой печени, зависящей от цитохрома Р450. Поэтому Контролок не взаимодействует со многими другими распространенными препаратами.

Фармакокинетика одинакова как после однократного, так и после многократного применения препарата.

После приема внутрь пантопразол быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови при пероральном применении достигается уже после первой дозы в 20 мг или 40 мг. В среднем, Cmax=1.0-1.5 мкг/мл достигается через 2-2.5 ч для дозы 20 мг и 2.0-3.0 мкг/мл – через 2.5 ч для дозы 40 мг. Данный показатель остается постоянным после многократного применения данного препарата. Абсолютная биодоступность таблеток пантопразола – 77%. Одновременное применение таблеток пантопразола с пищей не влияет на AUC и Cmax.

В диапазоне доз от 10 до 80 мг кинетическая прямая концентрации пантопразола в плазме крови имеет линейную зависимость как после приема внутрь, так и после в/в применения.

Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет 98%. Vd составляет 0.15 л/кг, клиренс – 0.1 л/ч/кг.

Метаболизируется в печени. Основным метаболитом в плазме крови и в моче является десметилпантопразол, конъюгирующий с сульфатом.

Основной путь выведения – с мочой (около 80%) в виде метаболитов пантопразола, в небольшом количестве выводится с калом. T1/2 препарата -1 ч, T1/2 метаболита – около 1.5 ч. Было отмечено несколько случаев замедленной элиминации (при применении раствора для в/в введения).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При применении пантопразола у пациентов с ограниченным функционированием почек (в т.ч. пациенты, находящиеся на гемодиализе) снижения дозы не требуется. Как и у здоровых пациентов, T1/2 пантопразола является коротким. Диализируется только очень небольшая часть препарата. Хотя T1/2 основного метаболита замедляется (2-3 ч.), экскреция идет достаточно быстро и кумуляции не происходит.

У пациентов с циррозом печени (классы А, В по классификации Чайлд-Пью) значение T1/2 увеличивается до 7-9 ч при применении раствора для в/в введения, до 3-6 ч (для дозы 20 мг) и до 7-9 ч (для дозы 40 мг) при применении таблеток Контролок. Показатель AUC при применении раствора для в/в введения увеличивается в 5-7 раз, при применении таблеток Контролок увеличивается в 3-5 раз (для дозы 20 мг) и в 5-7 раз (для дозы 40 мг). По сравнению с показателями здоровых пациентов при применении раствора для в/в введения Cmax увеличивается в 1.5 раза, при применении таблеток Контролок – в 1.3 раза (для дозы 20 мг) и в 1.5 раза (для дозы 40 мг).

Небольшое повышение показателя AUC и Cmax у пожилых людей не является клинически значимым.

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в т.ч. связанные с приемом НПВП);

— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита, симптоматическое лечение неэрозивной рефлюксной болезни (НЭРБ);

— эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами;

— лечение и профилактика стрессовых язв, а также их осложнений в виде кровотечения, перфорации, пенетрации (для раствора для в/в введения).

Таблетки Контролок следует принимать внутрь: проглатывая целиком и запивая жидкостью (нельзя размельчать или растворять).

По показаниям, требующим приема препарата 1 раз/, Контролок следует принимать утром. Время суток и прием пищи не влияют на активность препарата, но рекомендуемое время приема препарата способствует лучшему соблюдению пациентами схемы лечения.

При лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивного гастрита (в т.ч. связанных с применением НПВП) препарат применяют в дозе 40-80 мг/

Курс лечения составляет 2 недели при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и 4-8 недель при обострении язвенной болезни желудка. Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки – по 20 мг/

Для эрадикации Helicobacter pylori рекомендованы следующие комбинации:

1. Контролок по 20 мг 2 + амоксициллин по 1000 мг 2 + кларитромицин по 500 мг 2;

2. Контролок по 20 мг 2 + метронидазол по 500 мг 2 + кларитромицин по 500 мг 2;

3. Контролок по 20 мг 2 + амоксициллин по 1000 мг 2 + метронидазол по 500 мг 2

Курс лечения – 7-14 дней.

При лечении рефлюкс-эзофагита Контролок применяют в дозе 20-40 мг/ Курс лечения составляет 4-8 недель. Противорецидивное лечение – по 20 мг/

При лечении синдрома Золлингера-Эллисона Контролок применяют в дозе 40-80 мг/

У пациентов с выраженными нарушениями функции печени дозу следует уменьшить до 40 мг 1 раз в 2 дня. В этом случае необходимо контролировать биохимические показатели крови. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.

Пожилым пациентам, а также пациентам с нарушенной функцией почек нельзя превышать дозу 40 мг/ Исключением является применение комбинированной антимикробной терапии в отношении Helicobacter pylori, когда и пожилые пациенты должны применять Контролок в дозе 40 мг 2

Вводить Контролок в/в следует лишь в тех случаях, когда невозможен прием препарата внутрь. Рекомендованной дозой является 40 мг/

При длительном лечении синдрома Золингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояниях рекомендованная суточная доза в начале лечения составляет 80 мг в/в. Позже доза может быть увеличена или уменьшена. При применении препарата в суточной дозе более 80 мг, дозу следует разделить на 2 приема. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг.

Читайте также:  Больно ходить в туалет по-маленькому женщине: причины

При лечении и профилактике стрессовых язв, а также их осложнений (кровотечение, перфорация, пенетрация), Контролок назначают по 80 мг/ При применении препарата в суточной дозе более 80 мг, дозу следует разделить на 2 приема. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг Контролока.

Приготовление раствора для инъекций

Во флакон, содержащий сухое вещество, следует добавить 10 мл физиологического раствора хлорида натрия.

Смешать полученный раствор пантопразола со 100 мл физиологического раствора натрия хлорида или 5% раствором глюкозы.

Готовый к введению раствор должен иметь рН=9.

Введение препарата в/в следует производить медленно – в течение 2-15 мин.

Приготовленный раствор следует использовать в течение 3 ч с момента приготовления.

При применении Контролока в соответствии с показаниями и в рекомендуемых дозах побочные явления возникают крайне редко.

Типичные (>1/100, 1/1000, 1/10000, города

Противоязвенный препарат.

Контролок тб п/о кишечнораств 40мг N 28

◊ Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой , овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с ядром от белого до почти белого цвета; на одной стороне таблетки коричневыми чернилами напечатано “P20”.

1 таб.
пантопразола натрия сесквигидрат22.57 мг,
что соответствует содержанию пантопразола20 мг

Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный – 5.00 мг, маннитол – 21.33 мг, кросповидон – 25.00 мг, повидон К90 – 2.00 мг, кальция стеарат – 1.60 мг, вода очищенная – 4.50 мг.

Состав оболочки: гипромелоза-2910 – 11.88 мг, повидон К25 – 0.24 мг, титана диоксид (Е171) – 0.21 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) – 0.02 мг, пропиленгликоль – 2.66 мг, эудрагит L30D-55 – 8.18 мг (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] – 7.94 мг, полисорбат 80 – 0.18 мг, натрия лаурилсульфат – 0.06 мг), триэтилцитрат – 0.82 мг.
Состав коричневых чернил Opacode S-1-16530 для нанесения маркировки на таблетки: шеллак (shellac) – 0.036 мг, краситель железа оксид красный (E172) – 0.009 мг, краситель железа оксид черный (E172) – 0.009 мг, краситель железа оксид желтый (E172) – 0.0009 мг, аммиака раствор концентрированный 25% – 0.001 мг.

7 шт. – блистеры (1) – обложки картонные складывающиеся (1) – пачки картонные.
14 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой , овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с ядром от белого до почти белого цвета; на одной стороне таблетки коричневыми чернилами напечатано “P40”.

1 таб.
пантопразола натрия сесквигидрат45.1 мг,
что соответствует содержанию пантопразола40 мг

Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный – 10.00 мг, маннитол – 42.70 мг, кросповидон – 50.00 мг, повидон К90 – 4.00 мг, кальция стеарат – 3.20 мг, вода очищенная – 9.00 мг.

Состав оболочки: гипромелоза-2910 – 19.00 мг, повидон К25 – 0.38 мг, титана диоксид (Е171) – 0.34 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) – 0.03 мг, пропиленгликоль – 4.25 мг, эудрагит L30D-55 – 14.56 мг (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] – 14.13 мг, полисорбат 80 – 0.33 мг, натрия лаурилсульфат – 0.10 мг), триэтилцитрат – 1.45 мг.
Состав коричневых чернил Opacode S-1-16530 для нанесения маркировки на таблетки: шеллак (shellac) – 0.036 мг, краситель железа оксид красный (E172) – 0.009 мг, краситель железа оксид черный (E172) – 0.009 мг, краситель железа оксид желтый (E172) – 0.0009 мг, аммиака раствор концентрированный 25% – 0.001 мг.

5 шт. – блистеры (1) – обложки картонные складывающиеся (3) – пачки картонные.
7 шт. – блистеры (1) – обложки картонные складывающиеся (1) – пачки картонные.
7 шт. – блистеры (1) – обложки картонные складывающиеся (4) – пачки картонные.
14 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа Ингибиторы Н + -К + -АТФ-азы Фармако-терапевтическая группа Ингибитор Н + -К + -АТФ-азы. Противоязвенный препарат Показания

— лечение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни легкой степени выраженности (таких как изжога, тошнота, кислая отрыжка) у взрослых;

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в т.ч. связанные с приемом НПВС);

— эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами.

Контролок ® принимают внутрь до еды, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости.

Для лечения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни легкой степени выраженности (таких как изжога, тошнота, кислая отрыжка) у взрослых назначают Контролок ® в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой 20 мг. Для достижения положительной динамики в устранении симптомов может потребоваться прием препарата в течение 2-3 дней, однако для полного устранения симптомов может потребоваться прием препарата в течение 7 дней. При ухудшении состояния в течение первых 3 дней лечения рекомендуется консультация специалиста.

Прием препарата следует прекратить сразу после исчезновения симптомов. Если в течение 2 недель непрерывного приема препарата положительная динамика отсутствует, пациент должен проконсультироваться с врачом.

При лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивного гастрита (в т.ч. связанных с применением НПВС) препарат назначают в дозе 40-80 мг/сут.

Курс лечения составляет 2 недели при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и 4-8 недель при обострении язвенной болезни желудка. Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки – по 20 мг/сут.

Для эрадикации Helicobacter pylori рекомендованы следующие комбинации:

1. Контролок ® по 20-40 мг 2 раза/сут + амоксициллин по 1000 мг 2 раза/сут + кларитромицин по 500 мг 2 раза/сут;

2. Контролок ® по 20-40 мг 2 раза/сут + метронидазол по 500 мг 2 раза/сут + кларитромицин по 500 мг 2 раза/сут;

3. Контролок ® по 20-40 мг 2 раза/сут + амоксициллин по 1000 мг 2 раза/сут + метронидазол по 500 мг 2 раза/сут.

Курс лечения – 7-14 дней.

При синдроме Золлингера-Эллисона Контролок ® назначают в дозе 40-80 мг/сут.

У пациентов с выраженными нарушениями функции печени дозу следует уменьшить до 40 мг 1 раз в 2 дня. В этом случае необходимо контролировать биохимические показатели крови. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.

Пациентам пожилого возраста, а также пациентам с нарушенной функцией почек коррекция дозы не требуется, но нельзя превышать дозу 40 мг/сут. Исключением является применение комбинированной антибактериальной терапии в отношении Helicobacter pylori, когда и пожилые пациенты должны применять Контролок ® в дозе 20-40 мг 2 раза/сут.

Не следует принимать Контролок ® в целях профилактики.

При применении препарата Контролок ® в соответствии с показаниями и в рекомендованных дозах побочные реакции возникают крайне редко. Наиболее часто (около 1%) наблюдаются диарея и головная боль.

Определение частоты побочных реакций: очень часто ( ≥ 1/10), часто ( ≥ 1/100 и 1/10), нечасто ( ≥ 1/1000 и 1/100), редко ( ≥ 1/10 000 и 1/1000), очень редко ( 1/10 000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны пищеварительной системы: нечасто – диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость во рту, боли в животе.

Читайте также:  Вредна ли Виагра для здоровья мужчины

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – повышение активности печеночных ферментов (АСТ, ГГТ); редко – повышение уровня билирубина; частота неизвестна – гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха.

Со стороны системы кроветворения: редко – агранулоцитоз; очень редко – тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение; редко – дисгевзия.

Со стороны органа зрения: редко – нарушение зрения (затуманивание).

Со стороны психики: нечасто – нарушение сна; редко – депрессия (включая обострения имеющихся расстройств); очень редко – дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств); частота неизвестна – галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных к этому пациентов), а также возможное обострение симптомов при их существовании до начала терапии.

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна – интерстициальный нефрит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – экзантема/сыпь, зуд; частота неизвестна – злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), экссудативная многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, фотосенсибилизация.

Со стороны костно-мышечной системы: редко – артралгия, миалгия.

Со стороны обмена веществ: редко – гиперлипидемия и повышенная концентрация липидов (триглицеридов, холестеролов), изменение массы тела; частота неизвестна – гипонатриемия, гипомагниемия.

Аллергические реакции: редко – крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность (в т.ч. анафилактические реакции и анафилактический шок).

Со стороны эндокринной системы: редко – гинекомастия.

Общие реакции: нечасто – слабость, утомляемость и недомогание; редко – повышение температуры тела, периферические отеки.

Противопоказания к применению

— диспепсия невротического генеза;

— совместное применение с атазанавиром;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также к сое.

Перед началом лечения препаратом Контролок ® следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза.

Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если им предстоит проведение эндоскопии или мочевинного дыхательного теста.

Пациенты должны проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

– непреднамеренная потеря веса, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, расстройство глотания, постоянная рвота или рвота с кровью. В этих случаях прием препарата может частично облегчить симптомы и отсрочить правильную диагностику;

– ранее перенесенное хирургическое вмешательство на ЖКТ или язвенная болезнь желудка;

– непрерывное симптоматическое лечение диспепсии и изжоги в течение 4 недель и более;

– заболевания печени, в том числе желтуха и печеночная недостаточность;

– другие серьезные заболевания, ухудшающие общее состояние здоровья.

Пациенты в возрасте старше 55 лет, при наличии новых или недавно изменившихся симптомов, должны проконсультироваться с врачом.

При приеме препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, незначительно повышается риск инфекций, возбудителями которых являются бактерии рода желудочно-кишечных Salmonella spp., Campylobacter spp. или Сlostridia difficile.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружения и нарушения зрения.

До настоящего времени явлений передозировки в результате применения препарата Контролок ® отмечено не было. Дозы до 240 мг при в/в в течение 2 мин переносились хорошо.

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов.

Лечение: проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Пантопразол не выводится посредством гемодиализа.

Одновременное применение препарата Контролок ® может уменьшить всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (в т.ч. соли железа, кетоконазол).

Контролок ® может быть назначен без риска лекарственного взаимодействия:

– пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, принимающим сердечные гликозиды (дигоксин), блокаторы медленных кальциевых каналов (нифедипин), бета-адреноблокаторы (метопролол);

– пациентам с заболеваниями ЖКТ, принимающим антациды, антибиотики (амоксициллин, кларитромицин);

– пациентам, принимающим пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол;

– пациентам, принимающим НПВС (диклофенак, феназон, напроксен, пироксикам);

– пациентам с заболеваниями эндокринной системы, принимающим глибенкламид, левотироксин;

– пациентам с тревожными состояниями и расстройствами сна, принимающим диазепам;

– пациентам с эпилепсией, принимающим карбамазепин и фенитоин;

– пациентам, принимающим непрямые антикоагулянты, такие как варфарин и фенпрокумон (под контролем протромбинового времени и МНО в начале и по окончании лечения, а также во время нерегулярного приема пантопразола);

– пациентам, перенесшим трансплантацию, принимающим циклоспорин, такролимус.

Не отмечено клинически значимого лекарственного взаимодействия с кофеином, этанолом, теофиллином.

Условия отпуска из аптек

Контролок ® в форме таблеток 20 мг разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Контролок ® в форме таблеток 40 мг отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С. Срок годности – 3 года.

связанных с применением НПВС препарат назначают в дозе 40-80 мг сут.

Особые указания

Применение пантопразола не показано для лечения лёгких жалоб со стороны ЖКТ, таких как диспепсия неврогенного генеза.

Пациенты должны проконсультироваться с врачом при возникновении следующих симптомов:

– значимая непреднамеренная потеря веса,

– анемия или мелена.

При подозрении или наличии язвы желудка перед началом лечения пантопразолом следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза.

Если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение, то следует провести дальнейшее обследование.

У пациентов с выраженными нарушениями функции печени необходимо контролировать биохимические показатели крови. При увеличении активности печёночных ферментов следует прекратить применение препарата.

При приёме препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, незначительно повышается риск желудочно-кишечных инфекций, возбудителями которых являются бактерии рода Salmonella spp., Campylobacter spp.

– значимая непреднамеренная потеря веса,.

Способ применения и дозы

Препарат применяют по назначению врача и под должным контролем.

Внутривенное применение препарата рекомендуется только в случае невозможности перорального применения. Есть данные о продолжительности внутривенного лечения до 7 дней. Поэтому, как только становится возможным пероральное применение пантопразола, осуществляется переход от введения Контролока â к перорального применения пантопразола в дозе 40 мг.

Рефлюкс-эзофагит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка.

Рекомендуемая доза составляет 40 мг пантопразола (1 флакон) в сутки.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других гиперсекреторных патологических состояний.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других гиперсекреторных патологических состояний рекомендуемая доза Контролок â составляет 80 мг в сутки. При необходимости дозу можно титровать, увеличивая или уменьшая в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. Дозы, превышающие 80 мг в сутки, необходимо разделить на два введения. Возможно временное увеличение дозы пантопразола до более 160 мг, но продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, который необходим для адекватного контроля секреции кислоты.

В случае, если необходимо быстрое уменьшение кислотности, для большинства пациентов достаточно начальной дозы 2 х 80 мг для достижения желаемого уровня (

Лечение препаратом Контролок может незначительно повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter или C.

Передозировка

Не отмечалась. В случае приема больших доз Контролок следует обратиться в медицинское учреждение и пройти симптоматическое лечение. Гемодиализ неэффективен.

Курс лечения составляет 2 недели при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и 4-8 недель при обострении язвенной болезни желудка.

Ссылка на основную публикацию