Волювен: инструкция по применению раствора

Волювен – инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (раствор для инфузий или капельниц 250 мл и 500 мл) лекарства для лечения септического, ожогового, анафилактического, травматического шока у взрослых, детей, при беременности. Состав

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Волювен. Представлены отзывы посетителей сайта – потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Волювена в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Волювена при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения септического, ожогового, анафилактического, травматического шока у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав препарата.

Волювен – плазмозамещающий препарат, который является раствором гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК), который получают из амилопектина кукурузы восковой спелости и характеризуют по молекулярному весу и степени замещения. Для Волювена средний молекулярный вес составляет 130 000 Да, а степень замещения 0,4, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 4 гидроксиэтиловых группы. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волювен отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.

Волювен является изоонкотическим плазмозамещающим раствором, благодаря чему при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему Волювена. Стойкий волемический эффект Волювена составляет 100% в течение 4 часов с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 часов.

Состав

Гидроксиэтилкрахмал + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

Фармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярного веса ГЭК, степени молярного замещения вещества и характера молярного замещения С2/С6 гидроксильными группами. После внутривенного введения ГЭК молекулы массой менее 60 000-70 000 дальтон (порога почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы расщепляются альфа-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся через почки. Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется альфа-амилазой и выводиться из организма, тем меньше накопление в тканях (в частности, в клетках иммунной системы) и плазме крови. При однократном введении 500 мл Волювена молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 часа. При многократном введении 500 мл раствора ГЭК в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не обнаружено.

Показания

  • лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (травматического шока, в том числе вследствие травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери; ожогового шока, септического шока, анафилактического шока);
  • лечение и профилактика гиповолемии и шока в послеоперационном периоде, вследствие полиорганной недостаточности, острой надпочечниковой недостаточности и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса;
  • острая нормоволемическая гемодилюция (дозированное разбавление крови плазмозамещающими жидкостями);
  • терапевтическая гемодилюция;
  • заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.

Формы выпуска

Раствор для инфузий или капельниц 6% в стеклянных флаконах и пластиковых мешках по 250 мл и 500 мл.

Инструкция по применению и режим дозирования

Препарат Волювен вводят путем длительной внутривенной инфузии (капельницы).

Первые 10-20 мл раствора следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием пациента, в связи с риском возникновения анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от степени кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от степени гемодилюции (разведение крови).

В ситуациях, требующих быстрой компенсации гиповолемии и экстренного восполнения объема циркулирующей крови (ОЦК), можно использовать 500 мл раствора в пластиковых контейнерах под давлением. При этом перед введением Волювена необходимо удалить воздух из контейнера с целью предотвращения возникновения воздушной эмболии.

Максимальная суточная доза составляет 50 мл на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует 3750 мл в сутки при массе тела пациента 75 кг.

У детей в возрасте младше 2 лет, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость при применении Волювена в процессе операций была сопоставимой с переносимостью 5% альбумина.

Для восполнения ОЦК у взрослых максимальная доза составляет 50 мл на 1 кг массы тела в сутки; у детей и подростков в возрасте 10-18 лет – 33 мл на 1 кг массы тела в сутки; у детей в возрасте 2-10 лет – 25 мл на 1 кг массы тела в сутки; у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет – 25 мл на 1 кг массы тела в сутки.

Волювен можно вводить многократно в течение нескольких дней, в зависимости от клинической ситуации. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, от гемодинамической эффективности препарата и от гемодилюции.

Побочное действие

  • разведение компонентов крови, таких как факторы свертывания и другие белки плазмы, и снижение гематокрита (при введении в высоких дозах);
  • анафилактические/анафилактоидные реакции (гиперчувствительность, легкие гриппоподобные симптомы, брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, некардиогенный отек легких). В этом случае необходимо немедленно прекратить введение препарата и принять необходимые неотложные меры;
  • кожный зуд (при длительном введении в высоких дозах);
  • повышение сывороточной концентрации амилазы, что затрудняет диагностику панкреатита. Повышение активности амилазы связано с образованием комплекса амилаза-гидроксиэтилкрахмал, который медленно выводится и не должен рассматриваться как диагностический признак панкреатита;
  • поражение печени;
  • поражение почек.

Противопоказания

  • гипергидратация (избыточное содержание воды в организме или отдельных его частях);
  • гиперволемия (увеличение объёма циркулирующей крови и плазмы);
  • застойная сердечная недостаточность;
  • тяжелые нарушения свертывания крови;
  • внутричерепное кровотечение;
  • состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;
  • почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией;
  • применение у пациентов, находящихся на гемодиализе;
  • гиперхлоремия (повышенное содержание хлора в крови);
  • гипернатриемия (повышенное содержание натрия в крови);
  • повышенная чувствительность к препарату.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические данные о применении препарата Волювен при беременности и в период лактации отсутствуют.

Применение препарата при беременности возможно только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено прямого или опосредованного неблагоприятного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Признаков тератогенности не наблюдалось.

Применение у детей

Дозу для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностью в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики, водного баланса.

Применение у пожилых пациентов

Пациентам пожилого возраста при отсутствии ограничений снижения дозы не требуется.

Особые указания

Как и при применении других растворов, при проведении плазмозамещающей терапии Волювеном необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особенно возрастает для пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек. В этом случае показания для вливания следует уточнить.

В случаях тяжелой дегидратации предпочтение следует отдать солевым растворам. Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности или расстройствах свертывания крови, в том числе в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно соблюдать обеспечение достаточным количеством жидкости, регулярный контроль функции почек и баланса жидкости.

Следует контролировать электролиты сыворотки крови.

При лечении пациентов, группа крови которых не определена, следует иметь в виду, что введение Волювена в высоких дозах может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови.

Введение ГЭК может приводить к увеличению уровня сывороточной амилазы. Этот эффект должен рассматриваться не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса ГЭК с амилазой с последующей задержкой его выведения через почки. В настоящее время случаи такого взаимодействия неизвестны. Препарат не влияет на увеличение уровня глюкозы в сыворотке крови после гидролиза альфа-амилазой и может применяться у больных с сахарным диабетом.

Лекарственное взаимодействие

Следует избегать смешивания Волювена с другими препаратами. Если это требуется в исключительных случаях, то следует проверить совместимость лекарственных препаратов (помутнение, преципитация), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание.

Аналоги лекарственного препарата Волювен

Структурные аналоги по действующему веществу:

  • N-гидроксиэтилкрахмал;
  • Венофундин;
  • Волекам;
  • Волемкор;
  • Гета-Сорб;
  • Гемохес;
  • Гидраэль;
  • Гидроксиэтилкрахмал;
  • ГиперХАЕС;
  • Инфукол ГЭК;
  • Плазмастабил;
  • ПолиХЭС;
  • РеоХЕС;
  • Рефортан ГЭК;
  • Стабизол ГЭК;
  • ХАЕС-стерил.

Аналоги препарата Волювен по фармакологической группе (заменители плазмы и других компонентов крови):

  • Альбиомин;
  • Альбумин человеческий;
  • Альбурекс;
  • Венофундин;
  • Волекам;
  • Волемкор;
  • Волюлайт;
  • Гелоплазма баланс;
  • Гемодез;
  • Гемостабил;
  • Гемохес;
  • Гидраэль;
  • Гидроксиэтилкрахмал;
  • Глюкоза;
  • Декстран;
  • Декстроза;
  • Желатиноль;
  • Зенальб 20;
  • Инфукол ГЭК;
  • Ионохес;
  • Кустодиол;
  • Левулоза;
  • Ликадекс ПФ декстрозы моногидрат;
  • Лонгастерил 40;
  • Мафусол;
  • Натрия фумарат сложный;
  • Неогемодез;
  • Неорондекс;
  • Осадок 2+3 для фракционирования;
  • Перфторан;
  • Плазбумин 20;
  • Плазма человека для фракционирования;
  • Плазмастабил 200;
  • Пласдон С-15;
  • Повидон;
  • Полиглюкин;
  • Полиглюсоль;
  • Полиоксидин;
  • Полиоксифумарин;
  • Полипласдон Икс Эл 10;
  • Проксанол;
  • Протеин;
  • Пфокалин;
  • Пфоридин;
  • Раствор Рингера;
  • Раствор Хартмана;
  • Реоглюман;
  • Реомакродекс;
  • Реополиглюкин;
  • Реополидекс;
  • Реосорбилакт;
  • РеоХЕС;
  • Рефортан ГЭК;
  • Рингер лактат;
  • Сепротин;
  • Сорбилакт;
  • Тетраспан;
  • Уман альбумин;
  • anum)
  • Энтеродез;
  • Эритроцитарная масса.
Читайте также:  Леденцы от кашля при беременности какие можно

Отзыв врача хирурга

Пациентам с обширными ожогами, с тяжелыми травмами, а также пациентам, перенесшим оперативные вмешательства, мы проводим инфузионную терапию, используя различные растворы и Волювен в том числе. Препарат эффективно восстанавливает объем циркулирующей крови и возвращает пациента в нормоволемическое состояние. В тяжелых случаях нам приходится проводить многократные инфузии Волювена. Пациенты хорошо переносят терапию этим раствором. Лишь однажды в моей практике пациент, которому препарат вводили почти 10 дней, стал жаловаться на кожный зуд. Но после прекращения инфузий жалобы подобного характера прекратились.

Аналоги лекарственного препарата Волювен.

Волювен – инструкция по применению

со степенью молярного замещения 0,4.

Условия хранения препарата Волювен

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения препарата Волювен.

Показания к применению

  • Профилактика и лечение гиповолемии любой этиологии и шока, возникшего вследствие кровопотери, травмы (в том числе позвоночника с повреждением спинного мозга), ожога, полиорганной недостаточности, сепсиса, острой надпочечниковой недостаточности, в периоде после хирургической операции, анафилаксии и других состояний, вызывающих коллапс;
  • Терапевтическая гемодилюция;
  • Острая нормоволемическая гемодилюция;
  • Заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.

После инфузии препарата в объеме 500 мл его плазменный клиренс составляет 31,4 мл мин.

Взаимодействие

Введение больших объемов влияет на реакцию агглютинации и дает ложно положительные результаты определения группы крови. Возможно увеличение уровня амилазы сыворотки, что не связано с патологией поджелудочной железы.

Температура до 25 С.

Как применять: дозировка и курс лечения

Хетакрахмал применяется в виде 6% раствора препарата в 0.9% растворе NaCl (или с электролитами), пентакрахмал – в виде 6 и 10% растворов.

Вводят в/в капельно или струйно. Доза и скорость введения препарата устанавливаются индивидуально в зависимости от выраженности нарушений гемодинамики, тяжести состояния пациента. Первые 10-20 мл следует вводить медленно (возможность развития анафилактоидных реакций).

При развившемся шоке – 0.5-1.5л препарата, максимальная суточная доза – 20 мл/кг 10% раствора (1.5 л на 75 кг) или 33 мл/кг 6% раствора. При геморрагическом шоке вводят со скоростью до 20 мл/ч/кг. При септическом и ожоговом шоке скорость инфузии несколько меньше.

Инфукол ГЭК: для взрослых и детей старше 12 лет среднесуточная доза – 33 мл/кг 6% раствора и 20 мл/кг 10% раствора.

Дети 3-12 лет: 15-20 мл/кг 6% раствора и 10-15 мл/кг 10% раствора. Новорожденные и дети до 3 лет: 10-15 мл/кг 6% раствора и 8-10 мл/кг 10% раствора.

Максимальная суточная доза для всех возрастных категорий – 33 мл/кг для 6% раствора и 20 мл/кг для 10%.

Суточная доза и скорость введения рассчитываются в зависимости от величины кровопотери, показателя Hb и гематокрита. У молодых пациентов без риска поражения ССС и легких предельным является показатель гематокрита 30% и менее.

Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет 20 мл/кг/ч.

Стабизол ГЭК (450/0.7): при гиповолемии среднесуточная доза – 250-1000 мл, в исключительных случаях – более 20 мл/кг/сут.

С целью гемодилюции суточная доза – 500 мл в течение нескольких дней до общей дозы 5 л, которая может быть превышена в исключительных случаях и распределена на срок продолжительностью до 4 нед.

При отсутствии экстренной ситуации рекомендуемая скорость вливания – 30 мин на 500 мл раствора.

Рефортан ГЭК (200/0.5): при гиповолемии среднесуточная доза – 250-1000 мл, в исключительных случаях – более 20 мл/кг/сут.

С целью гемодилюции суточная доза – 500 мл в течение нескольких дней до общей дозы 5 л, которая может быть превышена в исключительных случаях и распределена на срок продолжительностью до 4 нед.

При отсутствии экстренной ситуации рекомендуемая скорость вливания – 30 мин на 500 мл раствора.

ХАЕС-стерил: для пациентов без осложнений со стороны ССС и легких пределом для введения ГЭК является показатель гематокрита 30%.

Лечение и профилактика гиповолемии и шока: максимальная суточная доза для 10% раствора – 20 мл/кг (1500 мл на 75 кг массы тела или 2 г/кг ГЭК); максимальная скорость инфузии – 20 мл/кг/ч (1.5 л/75 кг/ч или 2 г/кг/ч). Максимальная суточная доза для 6% раствора – 33 мл/кг, что соответствует 2.5 л на 75 кг массы тела или 2 г/кг ГЭК; максимальная скорость введения – 20 мл/кг/ч (1.5 л/75 кг/ч или 1.2 г/кг/ч). Продолжительность применения определяется продолжительностью и уровнем гиповолемии. Гемодилюция: введение осуществляется изоволемически (с забором собственной крови) или гиперволемически (без забора собственной крови) при малых (250 мл), средних (500 мл) и высоких суточных дозах (2 раза по 500 мл). Критерием эффективности служит определенное для каждого пациента снижение показателя гематокрита. Скорость инфузии: 250 мл за 0.5-2 ч, 500 мл за 4-6 ч, 2 раза по 500 мл за 8-24 ч. Продолжительность введения 6 и 10% раствора – 10 дней. Острая нормоволемическая гемодилюция для уменьшения введения донорской крови при хирургических операциях: 6% раствор вводят непосредственно перед операцией в соотношении 1:1 при показателе гематокрита по Цилю после острой нормоволемической гемодилюции не ниже 30%. Забор крови – 2-3 раза по 500 мл собственной крови, дневная доза 2-3 раза по 500 мл 6% раствора, скорость забора крови – 1 л за 15-30 мин, скорость введения препарата – 1 л за 15-30 мин. Обычно используют однократное введение препарата непосредственно перед операцией. Повторное применение возможно, если исходный показатель гематокрита находится в нормальных пределах.

Волекам: при развившемся шоке, сопровождающемся кровопотерей – 500-1500 мл. При операциях в целях профилактики операционного шока – 400-600 мл в/в капельно, с переходом на струйное введение при снижении АД. Общая доза в предоперационном и послеоперационном периодах определяется показателями гемодинамики и общим состоянием больных и составляет 1.5 л/сут.

Гемохес: максимальная суточная доза – 2 г/кг/сут (33 мл/кг/сут) 6% раствора (около 2.5 л/сут при массе тела 75 кг). Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации: при остром геморрагическом шоке скорость введения – 20 мл/кг/ч, что соответствует 0.33 мл/кг/мин. В критической ситуации возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением). При введении препарата под давлением весь воздух из флакона должен быть предварительно удален (риск развития эмболии). Скорость при интраоперационном введении, а также у пациентов с ожоговым и септическим шоком должна быть снижена.

Волювен: максимальная суточная доза – 33 мл/кг массы тела в сутки. В настоящее время опыт применения препарата в течение нескольких дней отсутствует.

При терапевтической гемодилюции применяют по многодневной или многонедельной инфузионным схемам. Многодневная инфузионная схема: суточная инфузионная доза – обычно 0.5-1 л 6% раствора ГЭК (200/0.5); при внезапной глухоте и “перемежающейся” хромоте дозировка чаще всего низкая – от 500 до 750 мл/сут, при внезапном ишемическом инсульте – высокая и может составлять 750-1000 мл/сут; скорость введения – 75-250 мл/ч, продолжительность – 5-10 дней. При внезапном ишемическом инсульте в начале терапии можно дополнительно вводить т.н. нагрузочную дозу, составляющую 250-500 мл, при этом вливание осуществляется с повышенной скоростью (например до 250-500 мл/ч).

При многонедельной инфузионной схеме вливание проводят 2-3 раза в неделю по 250-500 мл со скоростью 125-250 мл/ч, продолжительность терапии – обычно 3-6 нед. Во многих случаях рекомендуется адаптация введенного объема препарата (а при необходимости – кровопускание) к гемодинамическим и/или гемореологическим показателям (центральное венозное давление – 15 мм рт.ст., гематокрит – 38-42 и др.).

При параллельном заборе крови необходимо следить за тем, чтобы ни в один из моментов времени не возникло гиповолемическое состояние (инфузия проводится либо параллельно с кровопусканием, либо перед ним, а введенное количество должно быть больше, чем количество отбираемой крови). Суточная доза аналогична таковой для восполнения ОЦК.

Da и более высокую степень замещения – 0.

Меры предосторожности

Следует отдавать преимущество использованию растворов кристаллоидов у пациентов в критическом состоянии, а Волювен 6% использовать только в тех ситуациях, когда растворов кристаллоидов недостаточно для стабилизации состояния пациента, а также в случае, если ожидаемая польза оправдывает риск.

Сообщалось о возникновении анафилактических / анафилактоидных реакций (гиперчувствительность, лёгкие гриппоподобные симптомы, брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, несердечный отек легких) при использовании растворов, содержащих ГЭК. При возникновении реакции гиперчувствительности, введение препарата следует немедленно прекратить и принять соответствующие меры лечения и поддерживающей терапии, пока симптомы не будут устранены (см. раздел «Побочное действие»).

Отсутствуют данные о безопасном долгосрочном применении растворов ГЭК у травматологических и хирургических пациентов. Ожидаемая польза от лечения должна быть оценена относительно долгосрочной безопасности. Следует рассмотреть другие варианты лечения.

Показания для применения растворов ГЭК должны быть тщательно изучены. Необходим гемодинамический контроль объема и скорости инфузии.

Следует избегать объемной перегрузки передозировкой или быстрым введением препарата. Дозировка должна тщательно регулироваться, особенно у пациентов с легочными или сердечно-сосудистыми нарушениями. Необходимо контролировать концентрацию электролитов в сыворотке, баланс жидкости и функцию почек.

Читайте также:  Рентген позвоночника: что показывает и как делают

Применение растворов ГЭК противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью или находящихся на заместительной почечной терапии (см. раздел «Противопоказания»).

При применении Волювен 6% имеется повышенный риск развития нарушения функции почек, требующего проведения диализа, и смертности.

Необходимо прекратить введение Волювен 6% при возникновении первых признаков ухудшения функции почек и первых признаков коагулопатии.

Необходимо контролировать функции почек у всех пациентов на протяжении 90 дней после окончания введения раствора Волювен 6%, так как использование заместительной почечной терапии было зарегистрировано через 90 дней после введения ГЭК.

Особую осторожность следует проявлять при лечении пациентов с нарушениями функции печени и свертываемости крови.

Следует избегать высоких уровней гемодилюции при лечении гиповолемических пациентов.

В случае повторного введения необходимо контролировать параметры свертываемости крови. При первых признаках нарушения свертываемости крови применение растворов ГЭК следует прекратить.

Имеется повышенный риск развития кровотечений у пациентов, подвергшихся операции на открытом сердце при проведении аорто-коронарного шунтирования. Необходимо избегать применения Волювен 6% у пациентов, подвергшихся операции аорто-коронарного шунтирования.

Имеются ограниченные данные применения растворов ГЭК у детей. Поэтому применение растворов ГЭК у этой группы пациентов не рекомендуется.

Раствор предназначен для однократного применения.

Раствор необходимо использовать немедленно после вскрытия флакона или мешка.

Волювен 6% не следует применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Неиспользованная часть раствора должна быть уничтожена.

Необходимо использовать только прозрачный раствор из неповрежденной упаковки.

Необходимо удалить внешний пакет перед использованием раствора в полиолефиновом мешке («фрифлекс»).

Применение во время беременности и в период кормления грудью

Имеются данные ограниченных клинических исследований относительно использования однократной дозы препарата Волювен 6% у беременных женщин при проведении кесарева сечения со спинальной анестезией. Не было выявлено отрицательного эффекта препарата Волювен 6% на безопасность как пациента, так и новорожденного (см. раздел «Фармакодинамика»).

Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдалось признаков тератогенности.

Волювен 6% можно применять во время беременности, только если возможная польза от этого оправдывает возможный риск для плода.

Информация об использовании Волювена 6% во время схваток или родоразрешения неизвестна за исключением кесарева сечения (см. выше). Использование препарата оправдано при очевидной необходимости.

Неизвестно выделяется ли данный препарат в человеческое грудное молоко. Из-за того, что многие препараты выводятся из организма с материнским молоком, следует проявлять осторожность при введении Волювена 6% кормящей женщине.

Влияние на способность управлять автомобилем и на способность управлять механизмами или работать с техникой

Волювен 6% не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия Взаимодействия с другими препаратами или пищевыми продуктами до сих пор неизвестны. Повышенные уровни сывороточной амилазы могут наблюдаться временно после введения препарата и могут препятствовать диагностике панкреатита.

При больших дозах эффекты разбавления могут привести к снижению уровня факторов свертывания крови и других белков плазмы и уменьшению гематокрита.

Следует избегать смешивания препарата с другими веществами. Если в исключительных случаях это требуется, то следует проверить совместимость (появление помутнения или осадка), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание.

При больших дозах эффекты разбавления могут привести к снижению уровня факторов свертывания крови и других белков плазмы и уменьшению гематокрита.

Фармакологическое действие

гиповолемия , гиповолемический шок , массивная кровопотеря;.

Волювен

Инструкция по применению:

Волювен – плазмозамещающий препарат.

Форма выпуска и состав.

ВОЛЮВЕН

  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Противопоказания
  • Побочные действия
  • Передозировка
  • Состав
  • Форма выпуска

Волювен — синтетический коллоид для восполнения объема. Активный ингредиент Волювена — гидроксиэтиловый крахмал (ГЭК) 130/0,4 — производное крахмала кукурузы восковой спелости, состоит из полимера глюкозы (амилопектина). Фармакологические свойства препарата зависят от молярного замещения в гидроксиэтильных группах (0,4), средней молекулярной массы (130 000 Да), концентрации (6%), соотношения замещения (соотношение С2/С6) около 9:1, а также дозы и скорости инфузии. Чтобы описать молекулярную массу и характеристики молярного замещения гидроксиэтилового крахмала в Волювене, соединение обозначают как гидроксиэтиловый крахмал 130/0,4. Низкое молярное замещение, средняя молекулярная масса и узкое молекулярно-массовое распределение ГЭК 130/0,4, содержащегося в Волювене, способствуют его положительному влиянию на фармакокинетику и внутрисосудистый объем.
Инфузия 500 мл Волювена, проведенная в течение 30 мин добровольцам, приводила к платоподобному увеличению объема примерно на 100% от введенного объема, который сохранялся 4–6 ч.
Изоволемический обмен крови с Волювеном поддерживает объем крови в течение по крайней мере 6 ч.

Фармакокинетика. Фармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярной массы и главным образом от степени молекулярного замещения вещества и соотношения замещения (соотношение С2/С6). После в/в введения ГЭК молекулы размером меньше порога выведения (60 000–70 000 Да) быстро выводятся с мочой, а большие молекулы расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего также выделяются почками.
Средняя молекулярная масса Волювена в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови in vivo 70 000–80 000 Да и остается выше порога выведения в течение всего периода лечения.
Объем распределения составляет 5,9 л. В течение 30 мин инфузии Волювена его концентрация в плазме крови составляет 75% максимальной, а через 6 ч снижается до 14%. При однократном введении 500 мл Волювена молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 ч.
После введения 500 мл препарата Волювен его клиренс в плазме крови составляет 31,4 мл/мин, AUC — 14,3 мг/мл/ч, что показывает нелинейную фармакокинетику.
После однократного введения 500 мл препарата T½ из плазмы крови в первой фазе составляет 1,4 ч, а во второй фазе — 12,1 ч.
У больных со стабильными нарушениями функции почек (от легких до тяжелых), при одинаковой введенной дозе 500 мл, величина AUC увеличилась в 1,7 раза (95% доверительный интервал 1,44 и 2,07) у больных с клиренсом креатинина (КК) 50 мл/мин.

Нарушение функции почек не влияло на T½ в конечной фазе выведения и на величину Cmax ГЭК в плазме крови. При КК ≥30 мл/мин с мочой выводилось 59% введенной дозы препарата, а при КК 15–30 мл/мин — 51%. Уровень Волювена в плазме крови полностью возвращался к исходным значениям через 24 ч после инфузии.
Даже при ежедневном введении добровольцам 500 мл 10% р-ра ГЭК 130/0,4 в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не выявлено.
В дополнительном фармакокинетическом исследовании 8 стабильных пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСПН) получили одну дозу 250 мл (15 г) ГЭК 130/0,4 (6%).
3,6 г (24%) от дозы ГЭК были выведены в течение 2 ч сеанса гемодиализа (500 мл диализата в минуту, фильтр HD Highflux FX 50, Fresenius Medical Care, Германия). После 24 ч средняя концентрация ГЭК в плазме крови — 0,7 мг/мл. Через 96 ч средняя концентрация ГЭК в плазме крови — 0,25 мг/мл.
ГЭК 130/0,4 (6%) противопоказан пациентам, которые получают гемодиализ.
Фармакокинетические данные в отношении больных с печеночной недостаточностью, педиатрических и гериатрических пациентов отсутствуют. Влияние пола на фармакокинетику Волювена 6% не изучалось.

Побочные действия.

Владелец/регистратор

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH

4 ч, а во второй фазе – 12.

Противопоказания

  • гиперволемия;
  • гипергидратация;
  • внутричерепное кровотечение;
  • гипернатриемия;
  • гиперхлоремия;
  • тяжелые нарушения свертывания крови;
  • застойная сердечная недостаточность;
  • тяжелая почечная недостаточность, сопровождающаяся анурией или олигурией;
  • состояние дегидратации, требующее коррекции водно-электролитного баланса;
  • гиперчувствительность к действующим и вспомогательным компонентам раствора.

Препарат противопоказан пациентам, находящимся на гемодиализе.

С осторожностью раствор назначают при беременности и печеночной недостаточности.

состояние дегидратации, требующее коррекции водно-электролитного баланса;.

ВОЛЮВЕН 6% 500МЛ N10 ФЛАК Р-Р Д/ИНФ

Раствор для инфузий 6%

гидроксиэтилированный крахмал 130/0.4 60 г теоретическая осмолярность 308 мОсм/л титруемая кислотность менее 1 ммоль NaOH/ pH 4.0-5.5 Вспомогательные вещества: натрия хлорид 9 г/л (что эквивалентно содержанию Na+ 154 ммоль/л и Cl- 154 ммоль/л), вода д/и.

Препарат вводят путем длительной в/в инфузии. Первые 10-20 мл раствора следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием пациента, в связи с риском возникновения анафилактоидных реакций. Суточная доза и скорость инфузии зависят от степени кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от степени гемодилюции (разведение крови). В ситуациях, требующих быстрой компенсации гиповолемии и экстренного восполнения ОЦК, можно использовать 500 мл раствора в пластиковых контейнерах под давлением. При этом перед введением Волювена необходимо удалить воздух из контейнера с целью предотвращения возникновения воздушной эмболии. Максимальная суточная доза составляет 50 мл/кг массы тела/, что соответствует 3750 мл/ при массе тела пациента 75 кг. У детей в возрасте младше 2 лет, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость при применении Волювена в процессе операций была сопоставимой с переносимостью 5% альбумина. Для восполнения ОЦК у взрослых максимальная доза составляет 50 мл/кг/; у детей и подростков в возрасте 10-18 лет – 33 мл/кг/; у детей в возрасте 2-10 лет – 25 мл/кг/; у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет – 25 мл/кг/ Волювен можно вводить многократно в течение нескольких дней, в зависимости от клинической ситуации. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, от гемодинамической эффективности препарата и от гемодилюции

Читайте также:  Свечи Лонгидаза при простатите

Как и при применении других растворов, при проведении плазмозамещающей терапии необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особенно возрастает для пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек. В этом случае показания для вливания следует уточнить. В случаях тяжелой дегидратации предпочтение следует отдать солевым растворам. Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности или расстройствах свертывания крови, в т.ч. в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно соблюдать обеспечение достаточным количеством жидкости, регулярный контроль функции почек и баланса жидкости. Следует контролировать электролиты сыворотки крови. При лечении пациентов, группа крови которых не определена, следует иметь в виду, что введение Волювена в высоких дозах может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови. Введение ГЭК может приводить к увеличению уровня сывороточной амилазы. Этот эффект должен рассматриваться не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса ГЭК с амилазой с последующей задержкой его выведения через почки. В настоящее время случаи такого взаимодействия неизвестны. Препарат не влияет на увеличение уровня глюкозы в сыворотке крови после гидролиза ?-амилазой и может применяться у больных с сахарным диабетом. Использование в педиатрии Дозу для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностью в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики, водного баланса.

Следует избегать смешивания Волювена с другими препаратами. Если это требуется в исключительных случаях, то следует проверить совместимость лекарственных препаратов (помутнение, преципитация), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание

Плазмозамещающий препарат. Волювен является раствором гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК), который получают из амилопектина кукурузы восковой спелости и характеризуют по молекулярному весу и степени замещения. Для Волювена средний молекулярный вес составляет 130 000 Да, а степень замещения 0.4, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 4 гидроксиэтиловых группы. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волювен отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры. Волювен является изоонкотическим плазмозамещающим раствором, благодаря чему при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему Волювена. Стойкий волемический эффект Волювена составляет 100% в течение 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 ч.

Фармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярного веса ГЭК, степени молярного замещения вещества и характера молярного замещения С2/С6 гидроксильными группами. После в/в введения ГЭК молекулы массой менее 60 000-70 000 Да (порога почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы расщепляются ?-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся через почки. Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется ?-амилазой и выводиться из организма, тем меньше накопление в тканях (в частности, в клетках иммунной системы) и плазме крови. Характер замещения С2/С6 оказывает влияние на волемический эффект препарата. Этот показатель у Волювена составляет 9:1, т.е. гидроксильные группы расположены в более стабильном положении С2 в 9 раз больше, чем в С6. Если в положении С2 находится ? 8 гидроксильных групп, то волемический эффект ГЭК стабильнее, чем у ГЭК с данным показателем менее 8. Средний молекулярный вес Волювена in vivo в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови 70 000-80 000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения. После введения 500 мл Волювена его клиренс в плазме крови составляет 31.4 мл/мин. После однократного введения 500 мл препарата T1/2 в плазме крови в первой фазе выведения составляет 1.4 ч, а во второй фазе – 12.1 ч. При однократном введении 500 мл Волювена молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 ч. При многократном введении 500 мл раствора ГЭК 130/0.4 в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не обнаружено. Фармакокинетика в особых клинических случаях У больных со стабильным нарушением функций почек (от легкого до тяжелого) и КК 50 мл/мин при одной и той же вводимой дозе препарата (500 мл). Нарушение функций почек не влияло на T1/2 в конечной фазе выведения и на величину Cmax ГЭК в плазме крови. При КК > 30 мл/мин с мочой выводилось 59% введенной дозы препарата, а при КК 15-30 мл/мин – 51%. По сравнению с ГЭК 200/0.5 Волювен обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение), при сохранении его плазмозамещающего эффекта. При этом препарат обладает максимальной безопасностью по сравнению с предыдущими поколениями ГЭК, т.к. оказывает минимальное влияние на систему гемостаза даже при многократном введении высоких доз, а также практически отсутствует его накопление в тканях.

— лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (вследствие травм, в т.ч. травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, ожога, сепсиса, полиорганной недостаточности, в послеоперационном периоде, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса); — острая нормоволемическая гемодилюция; — терапевтическая гемодилюция; — заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.

— гипергидратация; — гиперволемия; — застойная сердечная недостаточность; — тяжелые нарушения свертывания крови; — внутричерепное кровотечение; — состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса — почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией; — применение у пациентов, находящихся на гемодиализе; — гиперхлоремия; — гипернатриемия; — повышенная чувствительность к препарату.

перегрузка системы кровообращения (например, отек легких).

Дерматологические реакции: при длительном введении в высоких дозах – кожный зуд. Со стороны лабораторных показателей: возможно повышение концентрации сывороточной амилазы. При применении препарата в высоких дозах вследствие эффекта дилюции возможно разведение компонентов крови, снижение гематокрита, а также факторов свертывания и протеинов плазмы. В связи с этим во время инфузии может быть снижена активность фактора свертывания крови VIII (Виллебранда). Время кровотечения и другие показатели свертываемости крови могут увеличиваться. Однако эти изменения значительно снижены по сравнению с таковыми при инфузии ГЭК предыдущих поколений, и восстанавливаются до исходного уровня через 6 ч после прекращения инфузии препарата. Прочие: аллергические реакции различной степени тяжести

500 мл – флаконы пластиковые “Каби Пэк” – 10 штук – коробки картонные

Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности или расстройствах свертывания крови, в т.

Противопоказания

Средняя стоимость: фл. 250 мл (1шт.) – 5069 руб., (500 мл) – 4447 руб., 250 мл (30 шт.) – 8667 руб., 500 мл (10 шт.) – 4520 руб.

Применять Волювен инструкции по применению категорически запрещает при:

  • Высоком уровне чувствительности к любому из компонентов ЛС
  • Сепсисе
  • Ожогах
  • Нарушениях функционирования почек, заместительном лечении почек
  • Внутричерепном, внутримозговом кровотечениях
  • Тяжелых проявлениях гипернатриемии и/или гиперхлоремии
  • Тяжелой форме недостаточности печени и/или хронической СН
  • Тяжелой форме патологии свертываемости крови (коагулопатии)
  • Постоперационном периоде после пересадки органов.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

Производитель не предоставил данных об особенностях применения Волювена совместно с иными медпрепаратами. Поэтому во избежание нежелательных осложнений, ЛС не следует использовать одновременно с другими лекарствами. В случае крайней необходимости нужно тщательно проверять их на совместимость (наличию взвесей или осадка, изменение оттенка), обязательно придерживаться правил асептики, качественно перемешивать.

Если Волювен используется в больших дозах, то эффекты разведения могут способствовать понижению уровня свертываемости крови и других плазменных белков, снизить гематокрит.

Побочные эффекты и передозировка.

Аналоги

Синонимами Волювена являются следующие средства:

  • Венофундин;
  • Волемкор;
  • Гидроксиэтилкрахмал-Эском;
  • Плазмалин;
  • ГЕТА-СОРБ;
  • ГиперХаес;
  • Рефортан ГЭК;
  • Тетраспан;
  • Плазмастабил 2000;
  • Стабизол ГЭК.

Аналогами Волювена выступают следующие препараты:

  • Альбумин человека Биотест;
  • Глюконеодез;
  • Желатиноль;
  • Красгемодез 8000;
  • Неорондекс;
  • Плазма бесцитратная сухая;
  • Плазма антисинегнойная человеческая;
  • Плазма антисинегнойная антитоксическая человека;
  • Полиглюкин-Эском;
  • Полиоксифумарин;
  • Реополиглюкин.

Срок годности препарата в контейнерах составляет 3 года, а во флаконах 5 лет.

Добавить комментарий