Состав инструкция по применению и цена Бивалоса

Фармакологическое действие

Препарат помогает скорректировать метаболизм хрящевой и костной ткани.

Благодаря ингибированию резорбции субхондральной ткани препарат положительно влияет на патофизиологию остеоартроза.

Рекомендации по назначению

Порошок Бивалос имеет следующие показания к использованию:

  • остеопороз у женщин в постменопаузальный период (для уменьшения вероятности перелома позвонков или бедренной кости);
  • тяжелые формы остеопороза у мужчин (для профилактики переломов);
  • остеоартроз тазобедренного и коленного суставов (для предотвращения дальнейшего повреждения хрящевой ткани).

остеопороз у женщин в постменопаузальный период для уменьшения вероятности перелома позвонков или бедренной кости ;.

Побочные эффекты

Иногда состояние доходит до истощения.

Показания к применению препарата

Средство Бивалос назначают пациентам с целью профилактики и лечения развития таких состояний:

  • Комплексное лечение повышенной хрупкости костей (особенно актуально для женщин в период наступления менопаузы);
  • Лечение остеопороза у представителей мужского пола, отягощенного повышенным риском возникновения переломов бедренной кости, тазобедренных суставов, позвоночного столба;
  • Лечение остеоартроза в составе комплексной терапии с целью профилактики разрушений хрящей ткани и деформации суставов.

Препарат Бивалос показан для приема внутрь.

Показания

Лечение остеопороза у женщин в периоде постменопаузы с целью снижения риска переломов позвонков и бедренной кости (в том числе перелома шейки бедра).

Лечение остеопороза у мужчин с целью снижения риска переломов.

Лечение остеоартроза коленного и тазобедренного суставов с целью замедленияпрогрессирования разрушения хряща.

Время от начала приема препарата Бивалос до развития данного побочного эффекта, как правило, составляло 3-6 недель.

Использование при беременности

Так как основные вещества лекарства могут нанести существенный вред ребенку, запрещено употребление медикамента во время беременности. То же касается периода кормления малыша грудью. Стоит отметить, что лечение разрушения костных тканей до наступления менопаузы обычно проводится совершенно другими средствами. В противном случае есть риск развития у ребенка деформации костей.

На протяжении всей терапии, проводимой при помощи Бивалоса, запрещено употреблять алкоголесодержащие напитки.

Особые указания

Результаты клинических исследований свидетельствуют о том, что лечение препаратом сопровождается возрастанием ежегодной заболеваемости венозной тромбоэмболией, включая легочную эмболию. Причина этого явления на данный момент не установлена. При лечении больных из группы риска венозной тромбоэмболии или больных с возможным повышением риска особое внимание должно уделяться специфическим признакам и симптомам венозной тромбоэмболии, а также проведению адекватной профилактики этого осложнения.

Бивалос (стронций) влияет на результаты колориметрических методов оценки концентрации Ca2+ в крови и моче. Для более точной оценки необходимо использовать такие методы, как атомная эмиссионная спектрометрия с индукционно-связанной плазмой или атомная абсорбционная спектрометрия.

Препарат содержит фенилаланин, что необходимо учитывать у больных фенилкетонурией.

Предназначен только для лечения женщин в постменопаузе.

Какие-либо клинические данные по влиянию Бивалоса в период беременности отсутствуют. В экспериментах на животных назначение препарата в высоких дозах в период беременности приводило к развитию обратимых костных деформаций у потомства. Если данный препарат был ошибочно назначен при беременности, лечение должно быть немедленно прекращено.

Стронций (действующее вещество препарата) выделяется с грудным молоком, поэтому не должен назначаться в период грудного вскармливания.

При применении препарата сообщалось о случаях развития тяжелого синдрома гиперчувствительности, включающего лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром; Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), иногда фатального. DRESS-синдром характеризуется развитием сыпи, лихорадки, эозинофилии и системными проявлениями (в т.ч. аденопатия, гепатит, интерстициальная нефропатия, интерстициальная болезнь легких). Время возникновения составило приблизительно 3-6 нед от начала терапии и в большинстве случаев имел место благоприятный исход после прекращения терапии и начала лечения ГКС. Пациентов необходимо предупредить о необходимости немедленного прекращения лечения в случае появления сыпи и информировании лечащего врача. Пациенты, прекратившие терапию препаратом вследствие возникновения реакций гиперчувствительности, не должны возобновлять лечение.

Пищевые продукты, в т.

Усвоение лекарства

Молекула стронция — вещества, ставшего активным компонентом препарата, отличается высокой полярностью. Именно по этой причине лекарственное средство плохо абсорбируется в органах пищеварительной системы. Максимальная концентрация действующего вещества в крови наблюдается через 4 часа после приема. При этом всего около 20% от его общего количества связывается с белками плазмы.

Метаболизм происходит в печени, где компонент расщепляется до неактивных метаболитов. При приеме вместе с пищей усвоение препарата замедляется, но это не влияет на терапевтический эффект.

Период выведения препарата занимает до 60 часов, что также связано с высокой полярностью действующего компонента. Основная часть выходит с мочей, небольшое количество — с каловыми массами. Наблюдается незначительный накопительный эффект, особенно при длительном применении. У пациентов с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта или мочевыделительной системы время абсорбции и освобождения организма от продуктов распада Бивалоса увеличивается на несколько часов.

Вовремя выявленное начало остеопороза и сразу назначенный стронция ранелат действия, уменьшающие вероятность возникновения в дальнейшем переломов позвоночника на 70 и более.

Состав

1 пакетик содержит

Читайте также:  Ряска — свойства и лечение растением ряска болотная

активное вещество – ранелат стронция 2 г,

вспомогательные вещества: аспартам Е951, маннитол Е421, мальтодекстрин.

Эту особенность следует принимать во внимание при интерпретацииизменений МПКТ в ходе лечения препаратом.

Показания к применению

Бивалос показан для нормализации метаболических процессов и улучшения структуры кости в следующих случаях:

  • при лечении остеопороза в тяжелом течении у женщин в менопаузальный период, когда риск переломов кости высок. Учитывается недостаточное действие других препаратов;
  • при лечении остеопороза в тяжелом течении у мужчин;
  • при лечении остеоартроза суставов (тазобедренного или коленного) для предупреждения дальнейшего разрушения хрящевой ткани.

Препарат эффективно использовать при переломе и тяжелой реабилитации после перелома шейки бедра.

Видео: “Перелом шейки бедра: в чем опасность, лечение”

Совокупный эффект распределения элемента стронция в клетках костной ткани и поглощения им ренгеновских лучей в сравнении с кальцием наблюдается повышение минеральной плотности кости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Комбинация Бивалоса с препаратами кальция ведет к снижению биодоступности Бивалоса примерно на 60-70%, поэтому в случае необходимости применения этих препаратов, требуется сохранять интервал между их приемом не менее 2 часов.
Прием невсасывающихся антацидов на основе магния и/или алюминия снижает всасывание Бивалоса, поэтому интервал между приемом этих препаратов должен быть не менее 2 часов.
Бивалос может ухудшать всасывание хинолонов и антибиотиков тетрациклинового ряда, образуя с ними стойкое соединение, поэтому на время лечения этими препаратами прием Бивалоса необходимо прекратить.
Прием витамина Д, НПВС, антагонистов Н2-гистаминовых рецепторов, ингибиторов протонной помпы, диуретиков, нитратов, антигипертензивных средств, антиагрегантов, антикоагулянтов, статинов и фибратов не влияет на всасывание Бивалоса.

Если наблюдается тяжелая аллергическая реакция, прием препарата Бивалос следует немедленно прекратить.

Бивалос — инструкция по применению, цена и отзывы

Бивалос относится к лекарственным препаратам, которые применяются при лечении остеопороза. Под его действием большинство процессов в костных тканях изменяется в сторону образования костей, а патологические процессы останавливаются. Выпускается препарат в форме порошка, который растворяется в воде для получения суспензии. Её применяют внутрь во время еды. В качестве активного компонента лекарства является гидрат ренелата стронция.

Читайте также:  Хрустят колени при приседаниях – причины и что делать

Стронций помогает оказывать нужный лечебный эффект на костную ткань, а гидрат ренелата способствует лучшему усвоению препарата.

Бивалос относится к лекарственным препаратам, которые применяются при лечении остеопороза.

Условия и срок хранения

Особых условий хранения “Бивалос” не требует. В течение трех лет лекарство может находиться в недоступном для детей месте. Это место должно быть сухим, защищенным от солнца с температурой воздуха до 27°С.

Пьер Фабр Медикамент, Франция Цена от 600 до 700 руб.

Фармакологическое действие

Активный компонент препарата Бивалос способствует оказанию следующих фармакологических эффектов:

  • стимуляции деления молодых остеообразующих костных клеток, вырабатывающих межклеточное вещество (матрикс);
  • увеличению выработки коллагена;
  • подавлению выработки крупных многоядерных клеток, которые принимают участие в деструкции межклеточного вещества (матрикса);
  • оказывает воздействие на костные ткани, активизируя остеогенез.

Многочисленные клинические исследования подтвердили, что использование препарата Бивалос увеличивает число и толщину пластинок-трабекул. Это повышает прочность костей и костную массу.

После того как было тщательно изучены результаты биопсии костных тканей, которые регулярно проводились на протяжении нескольких лет после начала терапии препаратом, не было отмечено негативного действия Бивалос на процессы минерализации костных тканей.

При использовании препарата Бивалос было установлено ежегодное увеличение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника на 4% и костных тканей шейки бедра на 2%. Спустя 3 года данные показатели соответственно увеличились на 14% и 6%.

Препарат демонстрирует эффективность при лечении постменопаузальной формы остеопороза, при развитии которого у женщин наблюдается увеличение риска развития переломов. Средство также продемонстрировало выраженное терапевтическое действие при терапии остеоартроза.

Препарат также используют при непереносимости других лекарственных средств, предназначенных для лечения остеопороза.

Таблица 1. Доля пациенток с переломами позвонков и снижением относительного риска их развития
ИсследованиеПлацебоБивалосСнижение относительного риска по сравнению с плацебо,% (95% доверительный интервал), р-значение
SOTIn=723n=719
Новый перелом позвонков на протяжении 3 лет лечения32,8%20,9%41 (27–52), p Лечение остеопороза у мужчин. Эффективность стронция ранелата при лечении мужчин с остеопорозом доказана по результатам оценки основного критерия эффективности после 1 года применения Бивалоса в 2-летнем двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 243 пациентов с высоким риском возникновения переломов (161 пациенту назначали стронция ранелат; средний возраст составил 72,7 года; среднее значение МПК поясничного отдела позвоночника при Т-критерии — 2,6; 28% пациентов преимущественно с переломами позвонков). Все пациенты, участвовавшие в исследовании, получали ежедневно добавки, содержащие кальций (1000 мг), и витамин D (800 ЕД).

Статистически значимое повышение МПК в группе пациентов, получавших Бивалос, по сравнению с группой пациентов, принимавших плацебо, отмечалось с 6-го месяца лечения.

После 12 мес лечения наблюдалось статистически значимое повышение среднего значения МПК поясничного отдела позвоночника (основного показателя эффективности (E (SE) = 5,32% (0,75); 95% ДИ = [3,86; 6,79]; p Фармакокинетика. Стронция ранелат состоит из 2 атомов стабильного стронция и молекулы ранеловой кислоты. Органическая часть соединения позволяет достичь лучших характеристик относительно молекулярной массы, фармакокинетики и переносимости лекарственного средства. В связи с высокой полярностью отмечается низкая степень всасывания, распределения в тканях и связывания ранеловой кислоты с белками плазмы крови. Ранеловая кислота не аккумулируется в организме, отсутствуют также данные в отношении ее метаболизма в организмах животных и человека. После всасывания ранеловая кислота быстро выделяется почками в неизмененном виде.

Всасывание. Абсолютная биодоступность стронция после перорального приема 2 г стронция ранелата составляет около 25% (в диапазоне 19–27%). Cmax в плазме крови достигается через 3–5 ч после приема однократной дозы в 2 г. Концентрация стабильного равновесия достигается через 2 нед после начала лечения. Применение стронция ранелата одновременно с кальцием или пищей снижает биодоступность стронция приблизительно на 60–70% по сравнению с приемом препарата через 3 ч после еды. В связи с относительно медленным всасыванием стронция необходимо избегать приема пищи и препаратов кальция как до, так и после приема стронция ранелата. Препараты витамина D для перорального применения не влияют на концентрацию стронция.

Распределение в тканях. Объем распределения стронция составляет около 1 л/кг. Связывание стронция с белками плазмы крови человека низкое (25%), стронций имеет высокое сродство к костной ткани. Благодаря измерению концентрации стронция в костных биоптатах гребня подвздошной кости пациентов, которых лечили препаратом Бивалос в дозе 2 г/сут до 60 мес включительно, установлено, что величина концентрации стронция в кости может достигать плато после примерно 3 лет лечения. Данные по кинетике выведения стронция из костей пациентов после окончания терапии отсутствуют.

Биотрансформация. Как двухвалентный катион стронций не метаболизируется. Стронция ранелат не ингибирует ферменты системы цитохрома P450.

Выведение. Выведение стронция не зависит от дозы и времени. Эффективный T½ стронция составляет около 60 ч. Стронций выделяется из организма почками и через пищеварительный тракт. Величина его клиренса из плазмы крови составляет около 12 мл/мин (коэффициент вариации составляет 22%), а выделение почками — около 7 мл/мин (коэффициент вариации — 28%).

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста. Популяционные данные по фармакокинетике свидетельствуют об отсутствии связи между возрастом и скоростью выведения стронция в целевой группе пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов со слабо или умеренно выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина — 30–70 мл/мин) клиренс стронция снижается по мере снижения клиренса креатинина (снижается приблизительно на 30% при снижении клиренса креатинина в диапазоне 30–70 мл/мин), что обусловливает повышение уровня стронция в плазме крови. В исследованиях III фазы установлено, что у 85% пациентов на момент включения в исследование клиренс креатинина составлял 30–70 мл/мин, а у 6% — ниже 30 мл/мин, средняя величина клиренса креатинина составила около 50 мл/мин. Поэтому у пациентов со слабо или умеренно выраженным нарушением функции почек нет необходимости в коррекции дозы.

Отсутствуют данные относительно фармакокинетики у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина Пациенты с нарушением функции печени. Данные относительно фармакокинетики у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют, однако с учетом фармакокинетических свойств стронция можно не ожидать какого-либо характерного эффекта.

Применение стронция ранелата одновременно с кальцием или пищей снижает биодоступность стронция приблизительно на 60 70 по сравнению с приемом препарата через 3 ч после еды.

Ссылка на основную публикацию