Ровамицин для детей: инструкция по применению

Фармакокинетика

Абсорбция спирамицина происходит быстро, но не полно, с большой вариабельностью (от 10 до 60%).

Распределение. После перорального приема спирамицина в дозе 6 млн ME Cmax в плазме составляет около 3,3 мкг/мл. После в/в введения в дозе 1,5 млн МЕ путем одночасовой инфузии Cmax в плазме составляет 2,3 мкг/мл. При введении 1,5 млн МЕ спирамицина каждые 8 ч равновесная концентрация достигается к концу второго дня ( Cmax — около 3 мкг/мл и Cmin — около 0,5 мкг/мл).

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты, перитонеальные и альвеолярные макробактериофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии. Спирамицин не проникает в спинно-мозговую жидкость, однако диффундирует в грудное молоко. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Объем распределения — примерно 383 л. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких — 20–60 мкг/г, миндалинах — 20–80 мкг/г, инфицированных пазухах — 75–110 мкг/г, костях — 5–100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация лекарственного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г. Связывание с белками плазмы — низкое (приблизительно 10%).

Биотрансформация. Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.

Выведение. Выделяется главным образом с желчью (концентрации в 15–40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция активного спирамицина составляет (от введенной дозы): при приеме внутрь — около 10%; при в/в введении — около 14%. T1/2 после приема внутрь 3 млн ME спирамицина составляет приблизительно 8 ч; после в/в введения 1,5 млн МЕ спирамицина путем одночасовой инфузии — 5 ч. Он может удлиняться у пожилых пациентов. У пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы спирамицина.

У пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы спирамицина.

Условия продажи

Срок годности.

Ровамицин для детей: инструкция по применению

Бактериальные инфекции могут серьезно повлиять на здоровье ребенка. Современная фармацевтика предлагает различные препараты для их лечения. Но для детей важным фактором является безопасность лекарства, которую обеспечивает «Ровамицин» – природный антибиотик.

Но для детей важным фактором является безопасность лекарства, которую обеспечивает Ровамицин природный антибиотик.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Случаи удлиненного QT-интервала, регрессирующего после прекращения лечения, были отмечены у новорожденных, леченных высокими дозами спирамицина, а также после внутривенного введения спирамицина у пациентов с риском удлинения интервала QT.

Ровамицин детям

Ровамицин до 3-летнего возраста детям противопоказан (исключением является врожденный токсоплазмоз). Детям старше 3-х лет Ровамицин применяют в виде гранул из пакетиков или таблеток по 1,5 млн. МЕ (т.к. таблетки по 3 млн. МЕ имеют большой диаметр, и не исключена опасность обструкции ими дыхательных путей).

Суточные дозы Ровамицина для детей зависят от массы тела ребенка:

  • Детям весом до 10 кг назначают в сутки по 2-4 пакетика по 0,375 млн. МЕ.
  • С массой тела 10-20 кг – по 2-4 пакетика по 0,75 млн. МЕ/сутки.
  • С массой более 20 кг – 2-4 пакетика или 2-4 таблетки по 1,5 млн. МЕ/сутки. Более точным будет расчет дозы по 1,5 млн. МЕ/10 кг веса.
  • Детям после 6 лет суточная доза рассчитывается по 150-300 тыс. МЕ/кг веса (не более 6-9 млн. МЕ).

Суточная доза делится на 2-3 приема.

При профилактике менингококковой инфекции детям назначается по 75 тыс. МЕ/кг массы тела за 2 приема в сутки (5-дневный курс).

Новорожденных, родившихся от матерей, болеющих токсоплазмозом, тщательно обследуют клинически и серологически. При обнаружении врожденного токсоплазмоза проводят лечение под контролем педиатра-неонатолога, инфекциониста, невролога и офтальмолога. Дозу Ровамицина подбирают каждому новорожденному ребенку индивидуально.

Во многих странах Европы этот антибиотик применяется при лечении токсоплазмоза, особенно опасного при беременности, так как возможно внутриутробное заражение плода.

Противопоказания

  • дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (из-за риска возникновения острого гемолиза);
  • период грудного вскармливания;
  • гиперчувствительность к компонентам препарата.
  • таблетки: по 1,5 млн МЕ у детей в возрасте до 6 лет, по 3 млн МЕ – до 18 лет;
  • лиофилизат: до 18 лет.

Согласно инструкции, Ровамицин с осторожностью рекомендуется назначать больным с печеночной недостаточностью, обструкцией желчных протоков.

Кроме этого, нельзя применять лиофилизат у пациентов с удлиненным интервалом QT одновременно с лекарственными средствами, вызывающими желудочковую тахикардию типа «пируэт»: гидрохинидин, хинидин, дизопирамид (антиаритмические средства IA класса), соталол, амиодарон, дофетилид, ибутилид (антиаритмические средства III класса), хлорпромазин, тиоридазин, левомепромазин, циамемазин, трифлуоперазин, дроперидол, галоперидол, пилюзид (фенотиазиновые нейролептики), тиаприд, сульпирид, сультоприд, амисульприд (нейролептики группы бензамидов), пентамидин, галофантрин, моксифлоксацин, бепридил, дифеманил, цизаприд, мизоластин, при в/в введении эритромицина и винкамина.

С осторожностью следует назначать лиофилизат Ровамицин при сопутствующей терапии средствами, влияющими на развитие брадикардии, алкалоидами спорыньи, препаратами, снижающими концентрацию калия в сыворотке крови.

острая форма хронического бронхита;.

Ровамицин таблетки – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер: П №013418/01-2001 от 15.10.2001.

Торговое название: Ровамицин (Rovamycine)

Международное непатентованное название (INN): спирамицин (spiramycin).

Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой.

Состав

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 1,5 млн ME или 3,0 млн ME спирамицина в качестве активного вещества.
Вспомогательные вещества: кремний коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза), целлюлоза микрокристаллическая.

Описание

Дозировка 1,5 млн.МЕ: двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого или белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка «RPR 107».
Дозировка 3,0 млн.МЕ: двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка «ROVA 3».

Фармакотерапевтическая группа: антибиотик, макролид.

Koд ATX – J01FA02.

Фармакологическое дейтствие

Фармакодинамика

Спирамицин принадлежит к антибиотикам группы макролидов.
Антибактериальный спектр спирамицина выглядит следующим образом:

  • Обычно чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК) Умеренно чувствительные микроорганизмы: антибиотик умеренно активен in vitro. Положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК (см. Фармакокинетика). Neisseria gonorrhoea, Clostridium perfringens, Ureaplasma urealyticum.
  • Устойчивые микроорганизмы (МПК > 4 мг/л): по крайней мере 50% штаммов разновидностей являются устойчивыми.

Метициллин – резистентные стафилококки, Enterobacteria, Pseudomonas, Acinetobacter, Nocardia asteroides, Fusobacterium,, Haemophilus, Mycoplasma hominis.
Активность спирамицина в отношении Toxoplasma gondii была доказана in vitro и in vivo.
Примечание: из-за отсутствия клинических показаний некоторые разновидности бактерий в спектре не указаны. Во Франции, от 20% до 25% пневмококков являются устойчивыми ко всем макролидам (перекрестная устойчивость ко всем макролидам).
Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макробактериофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии.

Фармакокинетика

Абсорбция
Абсорбция спирамицина происходит быстро, но не полно, с большой вариабельностью (от 10 до 60%).
Распределение
После перорального приема 6 млн. ME спирамицина максимальная концентрация в плазме составляет около 3.3 мкг/мл.
Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость, однако диффундирует в грудное молоко. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери).
Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови.
Объем распределения – примерно 383 л.
Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких – от 20 до 60 мкг/г, миндалинах – 20 до 80 мкг/г, инфицированных пазухах – от 75 до 110 мкг/г, костях – от 5 до 100 мкг/г). Спустя десять дней после окончания лечения концентрация лекарственного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г.
Связь с белками плазмы – низкая (приблизительно 10%).
Биотрансформация
Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.
Выведение
Выделяется главным образом с желчью (концентрации в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция активного спирамицина составляет около 10% от введенной дозы.
Период полувыведения после приема 3 млн. ME спирамицина составляет приблизительно 8 часов. Он может удлиняться у пожилых пациентов. У пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы спирамицина.

  • Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к этому препарату микроорганизмами, особенно ЛОР-органов (в том числе, тонзиллиты и синуситы); нижних дыхательных путей (острая внебольничная пневмония, включая атипичную пневмонию, обострение хронического бронхита); периодонта; кожи и мягких тканей (рожа, вторичные инфицированные дерматозы, импетиго, эктима, эритразма); костей и суставов; половой системы (не гонорейной природы).
  • Профилактика менингококкового менингита в случаях, когда рифампицин противопоказан: эрадикация Neisseria meningitidis в носоглотке. Спирамицин не используется для лечения менингококкового менингита. Препарат рекомендуется для профилактики у больных после проведения лечения, а также у лиц, имевших контакт с больным за 10 дней до его госпитализации.
  • Профилактика рецидивов острого суставного ревматизма у пациентов с аллергической реакцией на пенициллины.
  • Токсоплазмоз у беременных женщин.
Читайте также:  Аджисепт — инструкция по применению

Повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата, период лактации.
Не рекомендуется использование спирамицина у больных с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, ввиду возможного возникновения острого гемолиза.
С осторожностью следует принимать препарат при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.

Беременность и кормление грудью

Ровамицин может назначаться, при необходимости, во время беременности.

Способ применения и дозы

Для взрослых: внутрь 2-3 таблетки по 3 млн. ME или 4-6 таблеток по 1,5 млн. ME (то есть 6-9 млн. ME) в день за 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 млн. ME.
Для детей (при массе тела 20 кг и более): дозировка для детей составлет от 150-300 тыс. ME на кг массы тела в сутки, разделенная на 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс. ME на кг массы тела в сутки.
Таблетки по 3 млн. ME у детей не применяются.
Профилактика менингококкового менингита: для взрослых – 3 млн. ME за 12 часов в течение 5 дней; для детей – 75 тыс. ME за 12 часов в течение 5 дней. Пациенты с нарушением функции почек: в результате малой почечной экскреции не требуется изменения дозы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея и очень редкие случаи возникновения псевдомембранозного колита (менее 0,01%).
Описаны единичные случаи язвенного эзофагита и острого колита. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИДом при применении высоких доз спирамицина по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).
Со стороны периферической и центральной нервной системы: преходящие парестезии.
Со стороны печени: в очень редких случаях (менее 0,01%) – изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита.
Со стороны органов кроветворения: очень редкие случаи (менее 0,01%) развития острого гемолиза (см. «С осторожностью») и тромбоцитопении.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно удлинение интервала QT на электрокардиограмме.
Реакции гиперчувствительности: сыпь на коже, крапивница, кожный зуд. Очень редко (менее 0,01%) – ангионевротический отек, анафилактический шок.

Передозировка

Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицином рекомендуется симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Леводопа: вследствие ингибирования всасывания карбидопы уровень леводопы в плазме может снижаться. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и некоторое изменение дозировки леводопы.

Особые указания

При назначении кормящим женщинам необходимо прекратить кормление, поскольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко. У спирамицина не выявлено тератогенного действия, поэтому можно без опасения принимать его беременным женщинам. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% до 8% при использовании в I триместре, с 54% до 19% – во II и с 65% до 44% – в III триместре. У пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию в период лечения препаратом.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, по 1,5 млн. ME – 16 таблеток в картонной коробке.
Таблетки, покрытые оболочкой, по 3,0 млн. ME – 10 таблеток в картонной коробке.

Условия хранения

При температуре не выше +25°С в недоступном для детей месте! Список Б.

Срок годности

Для таблеток 1,5 млн. ME – 3 года и для таблеток 3 млн. ME – 4 года. Не использовать после окончания срока годности!

Условия отпуска из аптек

Производитель
Рон-Пуленк Рорер, Франция.
Авеню де Женераль Де Голь, 69230, Сэнт Жени Де Лаваль, Франция.

Претензии потребителей направлять по адресу представительства компании в России:
101000, Москва, Уланский переулок, 5.

Специфического антидота не существует.

Ровамицин ® аналоги

Список дешёвых аналогов Ровамицина ® :

  • Спирамицин ® ;
  • Дорамицин ® .

В российских аптеках чаще встречается Спиромицин-Веро ® , производства российской фармацевтической кампании Верофарм ® . Стоимость упаковки таблеток по 3000000 МЕ (10 шт.) составляет 240 рублей.

В отличие от вышеуказанных препаратов, он не имеет тератогенного действия и не опасен для будущего ребёнка.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды. Код ATX: J01FA02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Спирамицин принадлежит к антибиотикам группы макролидов.

Антибактериальный спектр спирамицина выглядит следующим образом:

Обычно чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК) ≤ 1 мг/л.

Bacillus cereus; Corynebacterium diphtheria; Enterococci, Rhodococcus equi; Methicillinsensitive staphylococcus (метициллин-чувствительные стафилококки); Methicillinresistant staphylococcus* (метициллин резистентные стафилококки); Streptococcus В; неклассифицированный стрептококк (в том числе бета-гемолитический стрептококк группы A); Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes.

Bordetella pertussis; Branhamella catarrhalis; Campylobacter; Legionella; Moraxella.

Actinomyces; Bacteroides; Eubacterium; Mobiluncus; Peptostreptococcus; Porphyromonas; Prevotella; Propionibacterium acnes.

Borrelia burgdorferi; Chlamydia; Coxiella; Leptospires; Mycoplasma pneumoniae; Treponema pallidum.

Умеренно чувствительные микроорганизмы: антибиотик умеренно активен in vitro. Положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК (см. раздел «Фармакокинетика»).

Neisseria gonorrhoeae.

Clostridium perfringens.

Ureaplasma urealyticum.

Устойчивые микроорганизмы (МПК > 4 мг/л): по крайней мере 50 % штаммов являются устойчивыми.

Метициллин – резистентные стафилококки.

Corynebacterium jeikeium; Nocardia asteroides.

Acinetobacter; Enterobacteria; Haemophilus; Pseudomonas.

Fusobacterium.

Mycoplasma hominis.

Активность спирамицина в отношении Toxoplasma gondii была доказана in vitro и in vivo.

* Распространенность устойчивости к метициллину примерно от 30 до 50% для всех стафилококков, и в основном встречается в условиях стационара.

Читайте также:  Просвирник низкий описание, противопоказания, рецепты

Примечание: из-за отсутствия клинических показаний некоторые разновидности бактерий в спектре не указаны.

Фармакокинетика

Спирамицин быстро, но не полностью абсорбируется. Всасывание спирамицина не изменяется при приеме пищи.

Распределение

После перорального применения 6 миллионов МЕ спирамицина максимальная концентрация в сыворотке крови составляет 3.3 мкг/мл.

Период полувыведения спирамицина из плазмы составляет около 8 часов.

Спирамицин не проникает через гематоэнцефалический барьер и экскретируется в грудное молоко.

Уровень связывания с белками плазмы низкий (10%).

Прекрасно проникает в ткани и слюну (легкие: 20-60 мкг/г, миндалины: 20-80 мкг/г, инфицированные пазухи: 75-110 мкг/г, кости: 5-100 мкг/г).

Через десять дней после окончания лечения, концентрация активного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г.

Макролиды проникают и накапливаются в фагоцитах (полинуклеарные нейтрофилы, моноциты, перитонеальные и альвеолярные макрофаги).

Характерны высокие внутрифагоцитарные концентрации у человека.

Указанные свойства объясняют активность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий.

Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с химически не установленной структурой.

– моча: 10% от принятой дозы.

– выраженная билиарная экскреция: концентрации от 15 до 40 раз превышающие сывороточные концентрации.

– малые количества спирамицина обнаруживаются в фекалиях.

Беременные женщины: особенности фармакокинетических свойств спирамицина у беременных женщин и кинетика передачи спирамицина между матерью и ребенком остаются до конца не установленными.

– малые количества спирамицина обнаруживаются в фекалиях.

Фармакодинамика

Макролиды не убивают болезнетворные микроорганизмы, а блокируют и подавляют их рост. Основным преимуществом препаратов этой группы является накопление высокой концентрации антибиотика в инфицированных тканях (костных, легочных, кожи), по сравнению с содержанием в крови. Они повышают работоспособность иммунной системы, активируют ее способность подавлять жизнедеятельность болезнетворных организмов.

Период выведения из крови спирацимина, в количестве 50 принятой внутрь концентрации, составляет 8 часов.

Условия хранения

В недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

0 Z-анализ крови 19 Билирубин общий 15,5 Тимолова проба 6,4 Железо белок 76 Фосфор альбумины 1,8 или 48 не понятно написано Аланин-аминотрансфераза АлАт 0,34 Аспартат- аминтрансфераза АсАт 0.

РОВАМИЦИН 1,5МЛН МЕ N16 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ

Двояковыпуклые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого или белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка “RPR 107”. Вид на поперечном разрезе: белого или белого с кремовым оттенком цвета.

В 1 таблетке содержится: активное вещество: спирамицин -1,5 млн. ME; вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный – 1,20 мг, магния стеарат -4.00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный – 16,00 мг, гипролоза – 8,00 мг, кроскармеллоза натрия – 8,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая до 400 мг; оболочка: титана диоксид (Е 171) – 1,694 мг, макрогол-6000 – 1,694 мг, гипромеллоза – 5,084 мг.

Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды. Пациенты с нормальной функцией почек Взрослые Суточная доза составляет 2-3 таблетки по 3 млн. ME или 4-6 таблеток по 1,5 млн. ME (то есть 6-9 млн. ME) , которая делится на 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 млн. ME. Дети У детей от 6 до 18 лет следует применять только таблетки 1,5 млн. ME. У детей старше 6 лет суточная доза составляет от 150-300 тыс. ME на кг массы тела, которая делится на 2 или 3 приема до 6-9 млн. ME. Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс. ME на кг массы тела, но в случае массы тела ребенка более 30 кг, она не должна превышать 9 млн. ME. Профилактика менингококкового менингита Взрослые По 3 млн. ME два раза в сутки в течение 5 дней; Дети По 75 тыс. ME на кг массы тела два раза в сутки в течение 5 дней. Пациенты с нарушением функции почек В связи с незначительностью почечной экскреции препарата коррекции дозы не требуется.

Во время лечения препаратом у пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию. Таблетки по 3 млн. ME у детей не применяются из-за трудностей их проглатывания детьми из-за большого диаметра таблеток и опасностью обструкции дыхательных путей. Если в начале лечения у больного возникнут генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся высокой температурой тела, следует предположить острый генерализованный экзантематозный пустулёз (см. раздел “Побочное действие”); если такая реакция возникнет, то лечение нужно прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина, как в монотерапии, так и в комбинации, противопоказано. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: Отсутствую сведения об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Однако следует принимать во внимание тяжесть состояния пациента, которая может повлиять внимание и скорость психомоторных реакций. Поэтому решение о возможности управления автомобилем или занятия другими потенциально опасными видами деятельности у конкретного пациента должен принимать лечащий врач.

С леводопой Ингибирование спирамицином всасывания карбидопы со снижением концентрации леводопы в плазме. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и коррекция доз леводопы. С непрямыми антикоагулянтами Зарегистрированы многочисленные случаи повышения активности непрямых антикоагулянтов у больных, принимающих антибиотики. Вид инфекции или выраженность воспалительной реакции, возраст и общее состояние больного являются предрасполагающими факторами риска. При подобных обстоятельствах трудно определить, в какой мере сама инфекция или её лечение играют роль в изменении Международного нормализованного отношения (МНО). Однако при применении некоторых групп антибиотиков этот эффект наблюдается чаще, в частности при применении фторхинолонов, макролидов, циклинов, сульфаметоксазола+триметаприм и некоторых цефалоспоринов.

Спирамицин принадлежит к антибиотикам группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 508-субъединицей рибосомы. Антибактериальный спектр спирамицина Чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК) 1 мг/л, но 4 мг/л): по крайней мере, 50 % штаммов являются устойчивыми. – Грамположительные аэробы Corynebacterium jeikeium; Nocardia asteroides. – Грамотрицательные аэробы Acinetobacter spp; Enterobacteria spp; Haemophilus spp; Pseudomonas spp. – Анаэробы Fusobacterium spp. Разные Mycoplasma hominis. У спирамицина не выявлено тератогенного действия, поэтому можно без опасения принимать его беременным женщинам. Наблюдается уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности с 25% до 8% при использовании в I триместре, с 54% до 19% – при использовании во П и с 65% до 44% – при использовании в Ш триместре.

Всасывание Абсорбция спирамицина происходит быстро, но не полно, с большой вариабельностью (от 10 до 60 %). Прием пищи не влияет на абсорбцию. После приема внутрь 6 млн. ME спирамицина максимальная концентрация в плазме составляет около 3,3 мкг/мл. Распределение Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость. Спирамицин экскретируется в грудное молоко. Связь с белками плазмы – низкая (приблизительно 10%). Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Объем распределения – примерно 383 л. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких – от 20 до 60 мкг/г, миндалинах – 20 до 80 мкг/г, инфицированных носовых пазухах – от 75 до 110 мкг/г, костях – от 5 до 100 мкг/г). Спустя десять дней после окончания лечения концентрация лекарственного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г. Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют действие спирамицина на внутриклеточные бактерии. Метаболизм Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой. Выведение Период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 8 часов. Выделяется из организма, главным образом, с желчью (концентрации в желчи в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция составляет около 10% от введенной дозы. Количество препарата, выделяющееся через кишечник (с калом), очень незначительно.

Читайте также:  Избавляемся от пота и запаха подмышками!

– Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к этому препарату микроорганизмами: – острый и хронический фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А (в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно в случае противопоказаний к их применению); – острый синусит (учитывая чувствительность наиболее часто вызывающих эту патологию микроорганизмов, применение препарата Ровамицин® показано в случае противопоказаний к применению бета-лактамных антибиотиков); – острый и хронический тонзиллиты, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами; – острый бронхит, вызванный бактериальной инфекцией, развившейся после острого вирусного бронхита; – обострение хронического бронхита; – внебольничная пневмония у пациентов без факторов риска неблагоприятного исхода, тяжелых клинических симптомов и клинических признаков пневмококковой этиологии пневмонии; – пневмония, вызванная атипичными возбудителями (такими как Chlamydia pneumoniae и trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp) или подозрение на нее (вне зависимости от тяжести и наличия или отсутствия факторов риска неблагоприятного исхода); – инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая импетиго, импетигинизацию, эктиму, инфекционный дермо-гиподермит (особенно рожу), вторичные инфицированные дерматозы, эритразму; – инфекции полости рта (стоматиты, глосситы и т. п.); – негонококковые инфекции половых органов; – токсоплазмоз, в том числе у беременных женщин; – инфекции костно-мышечной системы и соединительной ткани, включая периодонт. – Профилактика рецидивов ревматизма у больных с аллергией на бета-лактамые антибиотики; – Эрадикация Neisseria meningitidis из носоглотки (при противопоказаниях к приему рифампицина) для профилактики (но не лечения) менингококкового менингита у больных после проведения лечения и перед выходом из карантина или у больных, бывших в течение 10 дней до госпитализации в контакте с лицами, выделявшими Neisseria meningitidis со слюной в окружающую среду.

– Повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата. – Период лактации. – Дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск возникновения острого гемолиза). – Детский возраст (до 6-ти лет – для таблеток 1,5 млн. ME, до 18 лет – для таблеток 3 млн. ME). С осторожностью: – Обструкция желчных протоков. – Печеночная недостаточность. Беременность и лактация: Беременность Ровамицин® может назначаться, при необходимости, во время беременности. Большой опыт применения спирамицина во время беременности не выявил у него тератогенных или фетотоксических свойств. Период лактации При назначении в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко.

Не известны случаи передозировки спирамицина. Симптомы К возможным симптомам передозировки можно отнести: тошноту, рвоту, диарею. Случаи удлинения интервала QT, проходящего при отмене препарата, наблюдались у новорожденных, получавших высокие дозы спирамицина или после внутривенного введения спирамицина у пациентов, предрасположенных к удлинению интервала QT. При передозировке спирамицина рекомендуется ЭКГ-наблюдение с определением продолжительности интервала QT, особенно при наличии факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, одновременное применение препаратов, удлиняющих продолжительность интервала QT и вызывающих развитие желудочковой тахикардии типа “пируэт”). Лечение Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота, рвота, диарея и очень редкие случаи возникновения псевдомембранозного колита (менее 0,01%). Описаны единичные случаи язвенного эзофагита и острого колита. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИДом при применении высоких доз спирамицина по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая). Нарушения со стороны нервной системы Очень редко (отдельные случаи) преходящая парестезия. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей В очень редких случаях (менее 0,01%) – отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей; холестатический гепатит. Со стороны крови и лимфатической системы Очень редкие случаи (менее 0,01%) развития острого гемолиза (см. “Противопоказания”); тромбоцитопения. Нарушения со стороны сердца Удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ) (описано несколько случаев только после внутривенного введения препарата новорожденным) (см. раздел “Передозировка”), Нарушения со стороны иммунной системы Кожная сыпь, крапивница, зуд. Очень редко (менее 0,01%) – ангионевротический отек, анафилактический шок. Отдельные случаи васкулита, включая пурпуру Шенлейна- Г еноха. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень редко острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. “Особые указания”).

таблетки покрытые пленочной оболочкой 1,5 млн. ME–16 штук в упаковке

Нарушения со стороны нервной системы Очень редко отдельные случаи преходящая парестезия.

Владелец регистрационного удостоверения:

– блистеры 2 – пачки картонные.

Показания

Лечение инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к спирамицина:

  • Подтвержденный тонзиллофарингит, вызванный бета-гемолитическими стрептококками группы А (как альтернатива лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно если они не могут быть применены).
  • Острый синусит (учитывая микробиологические характеристики инфекции, применение макролидов показано, когда лечение бета-лактамными антибиотиками невозможно).
  • Суперинфекция при остром бронхите.
  • Обострение хронического бронхита.
  • Внебольничная пневмония у пациентов, не имеющих факторов риска, тяжелых клинических симптомов, клинических факторов, свидетельствующих о пневмококковой этиологии заболевания.

В случае подозрения на атипичную пневмонию применения макролидов целесообразно независимо от тяжести заболевания и анамнеза.

  • Инфекции кожи с доброкачественным течением: импетиго, импетигинизация, эктима, инфекционный дермо-гиподермит (особенно рожа), эритразма.
  • Инфекции ротовой полости.
  • Негонококковые генитальные инфекции.
  • Химиопрофилактика рецидивов острой ревматической лихорадки у больных, у которых аллергия на бета-лактамные антибиотики.
  • Токсоплазмоз у беременных женщин.
  • Профилактика менингококкового менингита у лиц, которым противопоказано применение рифампицина:
  • с целью эрадикации микроорганизма ( Neisseria meningitidis ) в носоглотке.
  • спирамицин показан как профилактическое лечение: пациентам после лечения и перед возвращением в общественной жизни; пациентам, которые контактировали с лицом с выделением мокроты в течение 10 дней, предшествующих его / ее госпитализации.

Спирамицин не предназначен для лечения менингококкового менингита.

Следует соблюдать официальных рекомендаций по надлежащего применения антибактериальных агентов.

Острый синусит учитывая микробиологические характеристики инфекции, применение макролидов показано, когда лечение бета-лактамными антибиотиками невозможно.

Способ применения и дозы

Данный лекарственный препарат предназначен для использования только у взрослых.

Пациенты с нормальной почечной функцией

1.5 миллиона МЕ каждые 8 часов (т.е. 4.5 миллиона МЕ ежедневно) в виде медленной инфузии.

Дозу можно удваивать в случаях серьезной инфекции.

Лечение можно продолжить, используя пероральный путь введения, как только клиническое состояние пациента позволяет это сделать.

Пациенты с почечной недостаточностью

Корректировка дозы не требуется.

Растворите содержимое одной ампулы в 4 мл воды для инъекций. Вводите препарат в виде медленной одночасовой инфузии с использованием как минимум 100 мл 5% раствора глюкозы для инъекций.

Ровамицин 1.5 миллиона МЕ, порошок, предпочтительно не следует смешивать с другим лекарственным средством во флаконе для инфузии.

Побочные действия.

Добавить комментарий